改善白内障患者视力 首款可术后调整的晶状体获批
FDA今天批准了RxSight公司的光可调晶状体（light adjustable lens）和光传递器械（light delivery device，LDD），这是第一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统，使患者不使用眼镜也能有更好的视力。白内障是常见的眼部疾病，天然晶状体变得混浊，影响患者的视力。在白内障手术之后，浑浊的天然晶状体被替换为人造晶状体（int
Moderna首款肿瘤疫苗进入一期临床
今天独角兽生物技术公司Moderna宣布其治疗性肿瘤疫苗mRNA-4157将与默沙东的PD-1抗体Keytruda联用开始一期临床。这个叫做Keynote-063的一期临床将最多可能招募90名实体瘤患者，主要研究mRNA-4157单方（用于手术后患者）和与Keytruda组合（用于无法手术患者）的安全性、耐受性、和免疫原性。这是这家神秘私营公司的肿瘤免疫疫苗首次进入临床，是骡子是马有望很快揭晓。药
首款！FDA 今日批准罕见病新药
今日，美国 FDA 宣布批准 Ultragenyx Pharmaceutical 的新药 Mepsevii（vestronidase alfa-vjbk）上市，治疗 VII 型粘多糖贮积症（MPS VII）。这是首款经美国 FDA 批准，治疗儿童和成人 MPS VII 患者的创新疗法。MPS VII 是一种极为罕见的遗传病，全球影响了不到 150 名患者，而且每一名患者的症状都有所不同。但绝大多数
首款肾细胞癌高危害复发人群辅助治疗药物获批，显著延长无病生存期！
2017年11月19日讯 /生物谷BIOON/ --近日，辉瑞宣布，FDA批准Sutent（舒尼替尼）用于接受肾切除术的肾细胞癌（RCC）高危复发人群的术后辅助治疗，即防止术后复发。舒尼替尼是第一款获批用于高风险RCC患者辅助治疗的药物。此次获批是基于一项名为S-TRAC的临床试验。该项试验中，舒尼替尼治疗组RCC复发高危患者的无病生存期较安慰剂治疗组显著延长。舒尼替尼在2006年已获批上市，是晚
豪华嘉宾阵容首曝光|12.2杭州!最值得参加的医健创业者年度盛宴
2017年第二届中国医健创业者大会将于2017年12月1-2日在杭州举办，本届大会聚集了国家产业政策制订者、中国最有影响力的产业投资人、最具创新力的产业公司领军人物、最有思想的地方产业集聚区领导者，和最有活力的创业者们！共同探讨中国生物经济的发展之路，交流如何抓住生物经济蓬勃发展的历史机遇。《硅谷百年史》和《人类2.0》的作者，“硅谷精神布道师”皮埃罗先生，也将和大家一起分享世界创新中心硅谷的创新
首款视网膜静脉阻塞玻璃体内注射药物登陆中国！
2017年11月14日讯 /生物谷BIOON/ -- 近日，Allergan宣布，公司新药Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入物0.7mg）获得CFDA的进口药物许可证（IDL）。该药治疗的适应症包括成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜静脉阻塞（CRVO）。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的玻璃体内注射药物。RVO是继糖尿病性视网膜疾病之后，第二大常见
默沙东首款巨细胞病毒感染患者药物获批！
2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --11月9日，默沙东（MSD）宣布，FDA批准了PREVYMI（letermovir）口服片剂和静脉注射液，用于治疗接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后巨细胞病毒（CMV）血清呈阳性的成人患者。该药物可预防CMV感染和相关疾病。值得一提的是，letermovir是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。CMV是一种常见的病毒，所有年龄的患者均有
默沙东PREVYMI获批 成15年来首款巨细胞病毒感染新药
默沙东（MSD）宣布，FDA批准了PREVYMI（letermovir）口服片剂和静脉注射液，在接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后，巨细胞病毒（CMV）血清呈阳性的成人患者中，预防CMV感染和相关疾病。值得一提的是，这也是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。CMV是一种常见病毒，可感染所有年龄段人群。在美国，许多成人CMV血清反应呈阳性，意味着他们之前曾接触过CMV或原发感染
首款"矫正型"基因疗法获一致认可，有望3个月内问世
今日，Spark Therapeutics传来喜讯。美国FDA的一个独立专家小组在经过仔细的审评后，以16：0的投票，对其在研基因疗法Luxturna表示一致认可。这也意味着首款能矫正人类基因缺陷的疗法离我们更近一步。美国FDA将在2018年1月12日前就这款新药能否上市做出批复。罹患遗传性视网膜病变（IRD）的患者是这款创新疗法的最大受益者，25岁的艾莉森·科罗纳（Allison Corona）
首款RNAi药物patisiran有望近期上市
今天美国生物技术公司Alnylam宣布其RNAi药物patisiran在一个家族性淀粉样多发性神经病变（FAP）三期临床达到一级、二级终点，这是RNAi药物首次在三期临床达到主要临床终点。这个名为Apollo的试验招募225名患者，使用18个月一级终点mNIS+7和二级终点NorfolkQoL都显着下降，显示该药物不仅减缓疾病恶化，还可能在逆转疾病。用药组和安慰剂组退出率分别为7.4和