首款以β细胞为中心的糖尿病新药提交临床申请
今日，ARKAY Therapeutics宣布向美国FDA提交了RK-01的新药临床试验（IND）申请。RK-01是一款“first-in-class”的“以β细胞为中心”的药物组合，用于新诊断和肥胖的2型糖尿病患者。该药物包含3种成分，分别是metformin（二甲双胍）、valsartan（缬沙坦）和celecoxib（塞来昔布）。针对2型糖尿病患者血糖控制不足的问题，
首款使用人工智能的医疗设备获FDA批准 筛查糖尿病相关眼病
就在刚刚，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。IDx-DR是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备，这使得通常不参与眼科治疗的医生也能使用该设备。糖尿病性视网膜病变是当高血糖导致视网膜血管，即眼睛后部的光敏组织损伤时发生。糖尿病性视网膜病变是导致患者失明的最常见原因，也是导致处于工作年龄阶段的成
2018国内首秀-Quanterix 单分子蛋白检测技术simoa
2018年3月9—10日，由生物谷举办的以“创新变革与机遇”为主题的2018年先进体外诊断高峰论坛暨三大平行会议“第三方检验实验室（LDTs），液体活检论坛、Biomarker研讨会”在上海盛大召开。其中“Biomarker—新型生物标志物发现与应用研讨会”平行会聚焦了体外诊断领域的新技术产业：微流控芯片，高通量技术，单细胞测序，CTC循环肿瘤细胞，纳米医学，ddPCR技术，单分子免疫阵列技术(S
FDA加速批准首款特定白血病疗法
美国FDA宣布加速批准Blincyto（blinatumomab）的扩大适应症申请，允许这款由安进（Amgen）带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且在缓解期依旧有微小残留病灶（MRD）的儿童和成人患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。B细胞前体ALL是一种病发于骨髓，且进展快速的癌症。患者的骨髓里会产生过多的不成熟白细胞，影响骨髓的功能。在
首款黄色人种皮肤肿瘤人工智能辅助决策系统上线
3月28日，首款黄色人种皮肤肿瘤人工智能辅助决策系统——优智AI上线发布会在中日友好医院举行。“从研究测试来看，优智AI系统不仅在识别准确度的数据上领先国际水平，更由于专门针对黄色人种、采用皮肤镜数据20余万张进行训练，因此具有很强的临床指导意义。”中日友好医院皮肤科主任崔勇教授如是道。中日友好医院姚树坤副院长、国家远程医疗与互联网医学中心主任卢清君、复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授、北京大学人
首款RNAi药物patisiran治疗hATTR淀粉样变性显著改善心脏结构和功能
2018年03月30日/生物谷BIOON/--RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam制药公司近日在日本熊本举行的第16届淀粉样变性国际研讨会（ISA）上公布了RNAi药物patisiran治疗遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性的III期临床研究APOLLO的新数据。此次会上公布的是心脏亚群结果：APOLLO研究中有56%（n=126）受试者被纳入了预定义的心脏亚群。数据显示，与安慰剂相比
治疗免疫疾病，FDA 批准首款皮下免疫球蛋白疗法
今日，CSL Behring 公司宣布美国 FDA 批准其新药 Hizentra（人免疫球蛋白皮下注射剂，20%）上市，作为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的首款皮下给药免疫球蛋白疗法，以预防患者的神经肌肉复发残疾和损伤。CIDP 是一种罕见的自身免疫疾病，会影响到大脑和脊髓外的外周神经。罹患这种疾病的患者，其保护神经的髓鞘会出现损伤，导致肌肉出现麻木、虚弱、疲劳等症状。随着病情
马秀珍委员：西部地区应建“互联网医疗”
西部地区优质医疗资源不足，贫困地区这一短板更加明显。十三届全国政协委员、九三学社中央常委、宁夏区委会主委马秀珍认为，应充分利用“互联网+医疗”，帮助西部地区百姓获得更好的医疗服务。由于地理位置、人口规模、经济基础等因素的影响，西部地区资源相对缺乏。同时，西部地区地域广阔，交通不便，医疗卫生体系的人均运行成本高，基层医疗机构专业水平低，服务能力弱，对基层的帮扶没有形成日常化机制。另外，西
FDA批准10年来首款创新HIV疗法
今日，美国FDA宣布批准中裕新药（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的
首款四周一次PD-1抑制剂获批
百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA为Opdivo（nivolumab）的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请（sBLA）。这次更新针对大多数已经获得批准的适应症，每四周一次注射（Q4W）480 毫克剂量。此次批准将使医疗保健专业人员可以使用新批准的Q4W 480毫克剂量以及以前的每两周（Q2W）240 毫克选项，为患者提供定制护理的灵活性。Op