首款α特异性PI3K抑制剂：诺华公布其乳腺癌三期达终点
8月23日，诺华制药宣布其全球临床3期试验SOLAR-1获得了积极的结果，该项研究中PI3Kα抑制剂BYL719 (alpelisib)用于PIK3CA突变型HR+/HER2-乳腺癌治疗的试验达到了主要终点，延长了患者的无进展生存期。详细研究结果将提交给即将召开的医学大会。SOLAR-1是一项全球性的Ⅲ期随机双盲安慰剂对照试验，研究了alpelisib联合氟维司群治疗PIK3CA突变绝经后女性和男
18年来首款 FDA批准疟疾预防新药
总部位于美国华盛顿特区的60° Pharmaceuticals(60P)是一家专注于开发热带疾病药物的生物医药公司。60P今日宣布，FDA批准了其ARAKODA(tafenoquine)片剂用于在成人中预防疟疾。这是18年来FDA批准的首例用于预防疟疾的新药。疟疾是通过被感染的蚊子叮咬而传播的一种寄生虫疾病，症状包括发热，打冷战以及类似感冒的症状。在2016年，全球约有2.
盘点2018年FDA批准的36款首仿药
仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先审评这些仿制药申请。美国FDA在2018年已经批准了36款首仿药。下面我们来盘点
全球首款RNAi药物patisiran进入英国早期获药计划（EAMS），美国市场将在8月获批
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准将实验性RNAi药物patisiran纳入早期获取药物计划（EAMS）。EAMS是由英国MHRA推出的快速审批程序，其目标人群为英国国家服务系统（NHS）的患者，旨在使重症患者在药品获得上市批准前尽早得到治疗，以挽救生命。因此，EA
全球首款RNAi药物patisiran获欧盟CHMP支持批准，美国市场将8月初获批
2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准RNAi药物patisiran，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。如果获批，patisiran将以品牌名Onpattro上市销售。CHMP支持批准
国内首款PCSK9单抗即将上市 进口审评耗时不足1年
最新消息，近日，安进生物依洛尤单抗注射液（Evolovumab）在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年，若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。国内即将上市的首款PCSK9单抗抑制剂Evolovumab 是一种人
治疗特定白血病 首款IDH1抑制剂Tibsovo获FDA批准
近日，癌症生物制药公司Agios Pharmaceuticals宣布，其抗癌药物TIBSOVO（ivosidenib）获得美国FDA的批准，用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者，Tibsovo是一种针对IDH1酶的口服靶向抑制剂，此次批准，使T
60年首款间日疟疾新药获得FDA专家组支持
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会（AMDAC）已召开会议对抗疟药物他非诺喹（tafenoquine）的一份新药申请（NDA）进行了投票表决，该NDA旨在寻求FDA批准单剂量他非诺喹用于16岁及以上疟疾患者，根治（预防复发）由间日疟原虫（P.vivax）导致的疟疾。投票结果显示，该委员会以13票赞成、0票反对的结果认为有确凿的证据支持他非诺喹
首款IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA批准，基石药业豪掷30亿元引进中国
2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司抗癌药Tibsovo（ivosidenib）获美国FDA批准，用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。Tibsovo是一
20年首个流感新药！高危人群III期临床成功，口服1次24h杀死病毒，效果牛过达菲！
2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，评估新型抗病毒药物baloxavir marboxil在流感并发症高危人群中疗效和安全性的III期临床研究CAPSTONE-2达到了研究的主要目标。该研究是一项多中心、随机、双盲III期研究，在12岁及以上流感并发症高危人群中开展，评估了单剂量baloxavir marboxil相对于安慰剂和及达菲（奥司他韦