全球首款RNAi药物patisiran今年8月初将上市，来自赛诺菲/Alnylam
2018年7月5日/生物谷BIOON/--Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，RNAi药物patisiran治疗遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性的III期临床研究APOLLO已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。在该项研究中，patisiran取得了极佳的结果，达到了研究的主要终点和所有次要终点。结果显示，在hATTR淀粉样变性患者中
首款完全植入性连续血糖监测系统获批上市
糖尿病是一种威胁生命的慢性病，需要持续的终生治疗，这对患者及其护理人员可能造成压力，尤其是当患者是儿童时。糖尿病患者治疗时面临的独特挑战是全天候血糖监测。近日，FDA连续批准两款糖尿病管理设备，一款惠及儿童糖尿病患者，另一款采用数字新技术更好地帮助糖尿病管理。FDA批准首个包含传感器和APP的连续血糖监测系统近日，美国FDA批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测（CGM）系统
西安杨森上市国内首款每月皮下注射一次抗风湿生物制剂欣普尼®
（2018年6月20日，北京） – 强生公司的制药子公司西安杨森制药有限公司今天宣布，中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂——欣普尼®（SIMPONI®），即戈利木单抗注射液，已在中国上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。（欣普尼®中国上市新闻发
全球首款腓骨肌萎缩症1A型治疗药物国内临床试验获批
6月14日，天士力医药集团股份有限公司公告显示，其控股子公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司（简称“天士力基因网络公司”，天士力持股比例为65%）收到国家食品药品监督管理总局（国家食药监总局）核准签发关于药品PXT3003的《药物临床试验批件》，后续将按照该批件要求启动用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究准备工作。临床试验批件主要内容如下：药品名称：PXT30
FDA批准首款培非格司亭生物类似药
美国FDA近日批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率，这些患者具有临床显着的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热，并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的
FDA批准首款儿童多发性硬化症新药
5月12日，美国FDA宣布批准诺华公司的Gilenya（fingolimod）上市，治疗10岁及以上的复发性多发性硬化症儿童及青少年患者。值得一提的是，这是美国FDA批准的首款儿童多发性硬化症新药。多发性硬化症是一类慢性的自身免疫疾病，病发于中枢神经系统，会干扰大脑与身体其他部位之间的信息传导。它也是年轻人中导致神经残疾的最主要原因之一。据估计，全美约有8000-10000
寒武纪发布国内首款云端人工智能芯片
5月3日拍摄的国内首款云端人工智能芯片。当日，中国科学院发布国内首款云端人工智能芯片，理论峰值速度达每秒128万亿次定点运算，达到世界先进水平。中国科学院3日发布国内首款云端人工智能芯片，理论峰值速度达每秒128万亿次定点运算，达到世界先进水平。设想一下未来利用图片进行大规模搜索的场景，云端的人工智能芯片可以为这类应用提供更精准、更快速的大数据处理能力。中科院旗下的寒武纪科技公司成功研制了camb
中国糖尿病新药首登《柳叶刀》子刊 2期临床效果良好
日前，我们听到了一则来自中国的好消息——药明康德集团合作伙伴华领医药（Hua Medicine）在《柳叶刀》子刊《The Lancet Diabetes & Endocrinology》上发表了其在研新药dorzagliatin的2期临床试验结果。结果表明它在中国的2型糖尿病患者内有着良好的血糖控制益处，安全性与耐受性也有所保障。众所周知，中国是一个糖尿病大国，约有1.14亿糖
FDA批准首款遗传佝偻病药物burosumab
今天FDA批准了Ultragenyx（RARE）/ Kyowa Kirin合作开发的FGF23抗体burosumab（商品名Crysvita？）用于治疗一岁以上X-连锁低磷性佝偻病（XLH）。这是美国首款上市的XLH药物，也是RARE继Mepsevii后6个月内上市的第二个首创新药。Crysvita此前获得FDA突破性药物地位和优先审批资格，RARE因此将再获得一张优先评审
艾尔建在美推出FDA批准首款神经刺激泪液产生设备TrueTear
爱尔兰制药商艾尔建（Allergan）近日宣布，在美国市场正式推出TrueTear鼻内神经刺激设备，这是首个也是唯一一个获得美国FDA批准用于成人患者通过神经刺激机制来短暂增加泪液产生的医疗设备。TrueTear不含药物，也不含滴眼液，能有效促进泪液的产生，不需要滴眼液或手术就可以使眼表恢复到正常的生理状态，适用于大多数泪液分泌不足的患者。TrueTear是一种手持式神经刺激设备，配备有一次性的鼻