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勃林格殷格翰向EMA提交首个肿瘤学药物afatinib上市许可申请

2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)今天宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了afatinib的上市许可申请(MAA),这是首个不可逆ErbB家族阻断剂,用于EGFR(ErbB)突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

2012-09-21

灵北向EMA提交抗抑郁药vortioxetine上市许可申请

2012年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --灵北(Lundbeck)今日宣布,已通过集中审批程序向欧洲药品管理局(EMA)提交了其新型多模式抗抑郁药vortioxetine(Lu AA21004)的上市许可申请(MAA)。 Vortioxetine属于新一代抗抑郁药,被开发用于重度抑郁症(major depressive episodes,MDE)患者的治疗。

2012-09-21

Aspireo肢端肥大症药物Somatoprim获EMA积极意见

2012年11月28日 电 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局(EMA)宣布了其对于Aspireo旗下肢端肥大症药物Somatoprim的积极意见,表示将给予这一罕见病新药孤儿药地位。以新的氨基酸组成结构为基础的生长激素类似物(SSA)Somatoprim在临床实验中相较目前市售的SSA具有更强的受体结合能力,表现出更好的药理学指标。

2013-03-04

武田及日本住友制药向EMA提交Latuda上市许可申请

2012年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)与日本住友制药(Dainippon Sumitomo Pharma)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认接受审查Latuda(lurasidone HCl)的上市许可申请(MAA),该申请由武田全球研发中心(欧洲)提交。 Lurasidone是日服一次的非典型抗精神病药物,由日本住友制药发现和开发。

2012-10-29

EMA授予AlphaCore制药ACP-501(重组人LCAT)孤儿药地位

2012年11月5日电 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局(EMA)已授予AlphaCore制药公司ACP-501(rhLCAT)治疗家族性卵磷脂胆固醇乙酰转移酶(LCAT)缺乏症(familial lecithin-cholesterol acyltransferase deficiency,FLD)的孤儿药地位。

2012-11-06

杨森向EMA提交肺结核新药bedaquiline上市许可申请

2012年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --Janssen-Cilag International NV(杨森)已向欧洲药品管理局(EMA)提交了其实验性药物bedaquiline(TMC207)的上市许可申请(MAA),寻求有条件批准该口服药物作为联合疗法的一部分,用于耐多药结核病(multi-drug resistant tuberculosis,MDR-TB)成人患者的治疗。

2012-09-01

Ariad向EMA提交ponatinib上市许可申请

2012年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --Ariad制药公司今天宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了BCR-ABL抑制剂ponatinib的上市许可申请(MAA)。 Ariad正寻求ponatinib在欧盟的上市批准,用于耐受或不耐受慢性髓性白血病(CML)及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)成人患者的治疗。

2012-09-01

EMA对Pacira抗癌药物无菌问题提出警告

2012年8月29日 讯 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局(EMA)日前对Pacira制药公司的抗癌药物DepoCyte制造过程中的无菌问题提出质疑。DepoCyte是一种脂质体悬浮液,含有阿糖胞苷,用于内注射治疗淋巴瘤脑膜炎。 该公司的生产厂家位于美国圣地亚哥,监督机构来自英国和法国。 EMA表示根据其提供的措施减少DepoCyte的使用可以保护患者免受潜在的不良影响。

2012-08-29

勃林格殷格翰和礼来新型糖尿病复合制剂Jentadueto获EMA批准

2012年7月25日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly)今天宣布,其新型糖尿病复合制剂Jentadueto(利拉利汀/盐酸二甲双胍)已获欧洲药品管理局(EMA)批准。

2012-07-25

赛诺菲向FDA及EMA提交MS药物Lemtrada监管申请

2012年6月12日,赛诺菲(Sanofi)旗下健赞(Genzyme)公司已向美国及欧洲的监管机构提交了多发性硬化症(MS)药物Lemtrada的监管申请。 该药由赛诺菲与拜耳(Bayer)合作开发,赛诺菲已向FDA提交了Lemtrada的补充生物制品许可申请(supplemental biologics licence application)...

2012-06-12