EMA要求加强勃林格抗凝血药Pradaxa出血风险意识
2012年5月25日，路透社报道，欧洲药品管理局（EMA）周五表示，医生和患者应给与更加明确的指导意见，以避免服用达比加群酯Pradaxa (dabigatran)时出现的出血风险。尽管有致命性出血案例的发生，但研究数据仍然继续肯定了这种抗凝血药积极的利益-风险平衡（benefit-risk balance），不过，医生和患者仍需加强该药的出血风险意识。
EMA接受审查吉利德药效增强剂cobicistat
2012年5月25日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受药效增强剂（pharmaco enhancing or boosting agent）cobicistat的监管审查。
EMA同意审查武田2型糖尿病药物alogliptin上市许可申请
2012年5月24日，武田制药（Takeda Pharmaceutical）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已同意审查其2型糖尿病药物alogliptin的上市许可申请。而就在一个月前，该药却得到了FDA的消极反应。 Alogliptin是一种选择性二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂，此次上市许可申请的提交，是基于超过11000例患者的临床试验及数个正在开展的研究，包括EXAMINE试验。
EMA发布转基因动物生产指导草案
2012年6月4日，EMA发布指导草案，以确保利用转基因动物生产APIs（药物活性成分）时的药品质量。 6年前，在转基因山羊中生产的药物ATryn（抗凝血酶（重组））在欧洲获批。自此，大西洋两岸的监管机构已批准了多种以类似方式生产的药物，但欧洲药品管理局（EMA）依然要求保持警惕性。
杨森向EMA提交肺结核新药bedaquiline上市许可申请
2012年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --Janssen-Cilag International NV（杨森）已向欧洲药品管理局（EMA）提交了其实验性药物bedaquiline（TMC207）的上市许可申请（MAA），寻求有条件批准该口服药物作为联合疗法的一部分，用于耐多药结核病（multi-drug resistant tuberculosis，MDR-TB）成人患者的治疗。
Ariad向EMA提交ponatinib上市许可申请
2012年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --Ariad制药公司今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了BCR-ABL抑制剂ponatinib的上市许可申请（MAA）。 Ariad正寻求ponatinib在欧盟的上市批准，用于耐受或不耐受慢性髓性白血病（CML）及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）成人患者的治疗。
诺和诺德向EMA及FDA提交turoctocog-α上市许可申请
2012年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品监督管理局（FDA）提交了turoctocog-α（NN7008）的上市许可申请（MAA），该药是第三代重组凝血因子VIII，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。
FDA和EMA更新信息：决奈达隆使死亡风险加倍
据Medscape报道，美国和欧洲的药物安全监管机构7月21日宣布，作为其正在进行的评价决奈达隆安全性的一部分，其将考虑PALLAS试验的结果。美国食品和药物管理局（FDA）首次提供了在该研究中发现的显著的CV事件的细节。 PALLAS对决奈达隆用于治疗永久性房颤（AF）患者进行了研究：目前该药物被批准用于治疗阵发性房颤、持续性房颤或者心房扑动。
EMA建议批准葛兰素史克脑膜炎球菌疫苗
欧洲药品管理局（EMA）已建议批准葛兰素史克公司脑膜炎球菌结合疫苗，用于治疗成人及1岁以上儿童的脑膜炎球菌病。该疫苗针对的是脑膜炎奈瑟菌A、C、W-135及Y群。人用医药产品委员会（CHMP）表示："考虑到对奈瑟菌有一个良好的利益-风险平衡，因此建议批准其销售许可。
Shire公司2亿元LEED认证工厂获EMA点头
由于欧洲的批准，Shire（$SHPGY）公司已准备开始在其投资2亿美元建立在马萨诸塞州列克星敦的新工厂开始生产。 EMA已批准Shire公司生产Vpriv，从而为世界各地的戈谢病（Gaucher）患者提供治疗药物。Vpriv是Cerezyme的竞争对手，Cerezyme为Genzyme公司的产品，但由于其在马萨诸塞州工厂出现了生产问题而不得不限量供给。