打开APP

EMA接受审查吉利德药效增强剂cobicistat

2012年5月25日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受药效增强剂(pharmaco enhancing or boosting agent)cobicistat的监管审查。

2012-05-26

EMA同意审查武田2型糖尿病药物alogliptin上市许可申请

2012年5月24日,武田制药(Takeda Pharmaceutical)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已同意审查其2型糖尿病药物alogliptin的上市许可申请。而就在一个月前,该药却得到了FDA的消极反应。 Alogliptin是一种选择性二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,此次上市许可申请的提交,是基于超过11000例患者的临床试验及数个正在开展的研究,包括EXAMINE试验。

2012-05-25

MMV抗疟药Pyramax得到欧洲药品管理局(EMA)积极意见

Pyramax,一种固定剂量的咯萘啶(pyronaridine)-青蒿琥酯(artesunate)组合药物,成为首个被欧洲药品管理局(EMA)赋予积极科学意见的抗疟药。该药每天一次为期3天,可用于成人及超过20公斤的儿童,治疗急性、无并发症恶性疟原虫及血液阶段的疟原虫疟疾。

2012-02-22

FDA及EMA同时接受审查百健艾迪PLEGRIDY上市申请

2013年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --百健艾迪(Biogen Idec)19日宣布,美国及欧盟监管机构均已接受审查PLEGRIDY(聚乙二醇化干扰素β-1a)的上市申请(MA)。美国食品和药物管理局(FDA)已接受审查PLEGRIDY的生物制剂许可申请(BLA),同时欧洲药品管理局(EMA)也已确认接受审查PLEGRIDY的上市许可申请(MAA)。

2013-07-22

含生长激素药物利大于弊 EMA建议患者按要求用药

2011年12月21日,欧洲药品管理局发布评审结果认为,使用含生长激素药物的好处大于风险,但患者应严格按要求使用这类药物。 欧洲药品管理局发表声明说,生长激素在青少年身体发育过程中发挥着重要作用,同时还在人体内的蛋白质、脂肪和碳水化合物的代谢过程中起着重要作用。含生长激素的药物可治疗青少年发育不良和身材过分矮小,但使用这类药物有增加死亡率的风险,主要原因是可能诱发骨癌。

2011-12-22

拜耳向EMA及FDA提交多吉美治疗甲状腺癌的MA

2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)昨日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)及FDA提交了有关口服多激酶抑制剂多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请(MA)。

2013-07-02

成年红细胞生成性原卟啉症(EPP)新药Scenesse上市申请提交EMA

Clinuvel医药公司向欧洲药品局(EMA)提交关于Scenesse的上市申请(MAA)。Scenesse申请用于治疗成年红细胞生成性原卟啉症(EPP),这是一种皮肤惧光症。 Scenesse是一种可溶移植剂,从皮肤下起作用激活皮肤黑色素。黑色素能够提供光保护属性,使皮肤免受光照和紫外线辐射。 根据EMA审批程序,Scenesse将在包括挪威、冰岛列支敦士登在内的27个欧盟国家销售。

2012-02-10

Aegerion高胆固醇血症新药Lojuxta获EMA批准

2013年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药公司Aegerion制药今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准将Lojuxta(lomitapide)硬胶囊作为低脂肪饮食及其他降脂药用产品的一种辅助药物,用于纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)成人患者的治疗。

2013-08-05

Shire公司2亿元LEED认证工厂获EMA点头

由于欧洲的批准,Shire($SHPGY)公司已准备开始在其投资2亿美元建立在马萨诸塞州列克星敦的新工厂开始生产。 EMA已批准Shire公司生产Vpriv,从而为世界各地的戈谢病(Gaucher)患者提供治疗药物。Vpriv是Cerezyme的竞争对手,Cerezyme为Genzyme公司的产品,但由于其在马萨诸塞州工厂出现了生产问题而不得不限量供给。

2012-02-27

EMA建议批准葛兰素史克脑膜炎球菌疫苗

欧洲药品管理局(EMA)已建议批准葛兰素史克公司脑膜炎球菌结合疫苗,用于治疗成人及1岁以上儿童的脑膜炎球菌病。该疫苗针对的是脑膜炎奈瑟菌A、C、W-135及Y群。人用医药产品委员会(CHMP)表示:"考虑到对奈瑟菌有一个良好的利益-风险平衡,因此建议批准其销售许可。

2012-02-26