EMA授予AlphaCore制药ACP-501（重组人LCAT）孤儿药地位
2012年11月5日电 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）已授予AlphaCore制药公司ACP-501（rhLCAT）治疗家族性卵磷脂胆固醇乙酰转移酶（LCAT）缺乏症（familial lecithin-cholesterol acyltransferase deficiency，FLD）的孤儿药地位。
Astellas向EMA提交前列腺癌药物enzalutamide上市许可申请
6月26日，安斯泰来制药（Astellas）宣布已向EMA提交enzalutamide（MDV3100）上市许可申请（MAA），用于治疗接受过多烯紫杉醇化疗的转移阉割性前列腺癌。 Enzalutamide是日服一次的药物，为雄性激素受体信号转导抑制物。
EMA确定2012/2013流感季节疫苗病毒株
3月16日，欧洲药品管理局(EMA)就今年欧洲流感疫苗应包含哪些流感病毒株的问题发布了建议：用于2012/2013流感季节的三价疫苗应包含甲型/加利福尼亚/7/2009(H1N1)pdm09样病毒，甲型/维多利亚/361/2011(H3N2)样病毒，以及乙型/威斯康辛/1/2010样病毒。包含2种乙型流感病毒株的四价疫苗中，也应该包括乙型/布里斯班/60/2008样病毒。
Vivus公司ED药物Avanafil获EMA批准
2012年3月26日，Vivus公司（Nasdaq：VVUS）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其研究性药物avanafi上市许可申请（Marketing Authorization Application，MAA）。 Avanafi将用于治疗男性勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）。
强生向FDA和EMA提交siltuximab BLA和MAA
2013年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请（BLA），同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交了该药的上市许可申请（MAA）...
拜耳向EMA提交Stivarga治疗GIST新适应症申请
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）9月5日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib）的上市许可申请（MAA），寻求批准用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化或不能手术切除的胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。
丙肝治疗药物faldaprevir被纳入EMA加速评估名单
强生向EMA提交HIV固定剂量组合（darunavir+cobicistat）上市许可申请
2013年10月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物（darunavir+cobicistat）。
GSK向FDA及EMA提交Revolade新适应症监管申请
2012年6月1日，葛兰素史克（GSK）宣布，已向FDA及EMA提交了Revolade（eltrombopag）新适应症的监管申请，用于治疗HCV患者的血小板减少症。 Revolade于2010年获欧盟批准，用于慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的治疗，该公司已提交了对该药上市许可申请的变更。
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)...