EMA授予卫材抗癌药lenvatinib优先审查资格
欧洲药品管理局（EMA）授予卫材抗癌药lenvatinib优先审查资格，该药是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，开发用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RR-DTC）的治疗。
EMA和FDA授予艾伯维抗体偶联药物ABT-414孤儿药地位
欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA均授予艾伯维抗体偶联药物（ADC）ABT-414孤儿药，该药是一种抗EGFR抗体偶联药物，正评估用于多形性胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。
Vivus公司ED药物Avanafil获EMA批准
2012年3月26日，Vivus公司（Nasdaq：VVUS）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其研究性药物avanafi上市许可申请（Marketing Authorization Application，MAA）。 Avanafi将用于治疗男性勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）。
强生向FDA和EMA提交siltuximab BLA和MAA
2013年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请（BLA），同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交了该药的上市许可申请（MAA）...
拜耳向EMA提交Stivarga治疗GIST新适应症申请
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）9月5日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib）的上市许可申请（MAA），寻求批准用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化或不能手术切除的胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。
丙肝治疗药物faldaprevir被纳入EMA加速评估名单
强生向EMA提交HIV固定剂量组合（darunavir+cobicistat）上市许可申请
2013年10月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物（darunavir+cobicistat）。
GSK向FDA及EMA提交Revolade新适应症监管申请
2012年6月1日，葛兰素史克（GSK）宣布，已向FDA及EMA提交了Revolade（eltrombopag）新适应症的监管申请，用于治疗HCV患者的血小板减少症。 Revolade于2010年获欧盟批准，用于慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的治疗，该公司已提交了对该药上市许可申请的变更。
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)...
EMA完成罗氏美罗华（MabThera）污染事件调查
2012年5月28日，EMA经过调查得出结论称，位于加利福尼亚州的罗氏（Roche）美罗华（利妥昔单抗）API生物反应器污染，其威胁甚微，患者可以继续安全使用这种抗癌药物。 1年前，罗氏（Roche）位于加利福尼亚州的美罗华（MabThera，又名rituximab，利妥昔单抗）工厂发现了钩端螺旋体licerasiae（Leptospira licerasiae，一种潜在的致命细菌）污染。