罕见肝病新药！口服ASBT抑制剂maralixibat获美国FDA优先审查：治疗ALGS患者胆汁淤积性瘙痒!
maralixibat是一种口服顶端钠依赖性胆汁酸转运体(ASBT)抑制剂，导致更多胆汁酸从粪便中排除，减少胆汁酸介导的肝损伤和并发症。
白血病告别化疗！新一代PI3Kδ抑制剂/新型CD20单抗组合(umbralisib+Ukoniq)在美国进入审查！
该组合将为先前未接受治疗（初治）的CLL患者和复发或难治性CLL患者提供一种新的无化疗方案。
神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)儿科新药！安斯泰来Myrbetriq(米拉贝隆)获美国FDA批准!
脊柱裂，一种先天性脊髓缺陷，是儿童NDO的常见原因。
新型止痛药！辉瑞/礼来NGF抑制剂tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛：遭美国FDA委员会高票否决!
tanezumab有潜力成为一款具有创新机制的止痛药。
新冠疫情：1.27亿！GSK/Vir在美国提交单抗VIR-7831紧急使用授权(EUA)申请：早期治疗COVID-19!
VIR-7831是一种具有双重作用的单抗，同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。
全球首个BCMA CAR-T疗法！百时美施贵宝Abecma(ide-cel)获美国FDA批准：治疗多发性骨髓瘤!
Abecma是全球第一个获得监管批准的BCMA导向CAR-T细胞疗法。葛兰素史克Blenrep于2020年8月获批，是全球第一个BCMA靶向疗法。
辉瑞/礼来新型止痛药tanezumab安全性问题引发FDA担忧
虽然临床试验已经证明辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物tanezumab可以用于治疗骨关节炎患者，但美国FDA最新发布的一份简报文件仍提出了该药物的严重安全问题。与该药物相关的主要安全问题在于发生快速进展性骨关节炎（RPOA），辉瑞和礼来都在他们的研究中观察到了这一点。两家制药公司目前正在根据美国FDA的风险评估和缓解策略（REMS）对tanezu
FDA批准默沙东Keytruda用于食道癌和胃食管交界癌
日前，美国FDA批准默沙东Keytruda（pembrolizumab）联合铂和氟嘧啶类化学疗法，用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界（GEJ）癌。KEYNOTE-590（NCT03189719）是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，试验共计招募了749例不适合手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食管或胃食管交界癌患
严重低血糖新药！美国FDA批准Zegalogue：首个用于≥6岁儿童/成人糖尿病患者的胰高血糖素类似物!
注射Zegalogue后，仅10分钟血糖就可恢复。
礼来抗体bamlanivimab被停止在美国三个州分销
据Endpoints News网站报道，美国FDA代理专员珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock））对参加美国医学会网络研讨会的医生说：“美国政府不再向加利福尼亚州、亚利桑那州和内华达州分发礼来的bamlanivimab，因为对这种单克隆抗体不敏感的病毒变体已经开始流行。”伍德考克没有进一步详细说明关于病毒变异或决定停止药物分发的情况，但总的来说，美