二十多年来首个！FDA批准非复杂性尿路感染新抗生素上市
3项对照研究评估了Pivya对比一种口服抗菌药物、布洛芬以及安慰剂的疗效，主要终点是综合反应率，包括临床治愈率和微生物学应答率。
FDA批准“减肥神药”司美格鲁肽用于预防心脏病，可显著降低肥胖者主要心血管不良事件风险
在接受司美格鲁肽治疗的肥胖的射血分数保留的心力衰竭患者中，体重减轻幅度越大，心力衰竭相关症状改善越明显。
缓解率69%！FDA加速批准百济神州BRUKINSA，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
BRUKINSA是迄今为止唯一一种对这种恶性肿瘤显示疗效的BTK抑制剂，目前在全球同类药物中拥有最广泛的标签，包括五种肿瘤学适应症。
K药新适应症上市申请获FDA受理，一线治疗子宫内膜癌
无论肿瘤的错配修复状态如何，K药联合化疗组患者的PFS均较安慰剂组显著延长。
FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法用于治疗第二种疾病——β地中海贫血
Casgevy疗法的获批，并不是旅程的终点，而是一个期待已久的开始。
2023年，FDA发出36份CRL！临床数据缺乏、CMC缺陷占大头
通过对2023年FDA发出的CRL可以发现，临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。
司美格鲁肽迎来真正对手！礼来最强减肥药替尔泊肽获FDA批准上市
此次替尔泊肽（Tirzepatide）作为减肥药物获批上市，成为新的“首选减肥药”，华尔街投资银行 Cowen 的分析师认为，替尔泊肽很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。
今年半年批准量超20年总和，FDA 发布人类细胞治疗产品指南草案
由于人类细胞治疗或基因治疗(CGT)产品的复杂性，制造变更的管理给这些产品带来了许多挑战。
Perrigo的Opill获得FDA批准，成为美国首个非处方药口服避孕药
本周四，FDA批准了Perrigo公司的Opill（诺孕酮），这是美国首个无需处方的非处方口服避孕药。
20年来首款！阿尔茨海默病新药获FDA完全批准
此次FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会主席、亚利桑那大学 Robert Alexander 教授表示，从临床试验结果来看，lecanemab是有副作用的，但何种副作用是可监控的，而且其给患者带来的