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汇总:FDA本周药品监管信息(4月6日-4月10日)

本周重点:默沙东、诺和诺德、阿斯利康,3个突破性药物资格、3个孤儿药、3个仿制药、2个快车道。

2015-04-12

汇总:FDA本周药品监管信息(3月30日-4月3日)

本周药品监管信息:阿斯利康、诺华、梯瓦、安进均收获重要批文,此外还有4个孤儿药。

2015-04-07

中信21世纪正式改名为“阿里健康” 药品监管到手

10月21日消息,在今年1月战略投资中信21世纪(00241.HK)后,阿里巴巴开始整合中信21世纪。中信21世纪今日发布公告,正式改名为“阿里健康”,并更改股票简称及公司网址。中信21世纪英文名由“CITIC 21CN Company Limi

2015-03-26

医药监管部门需加强监管警惕药品换装

国家对一些特定规格的药物制定最高零售限价后,一些药企就玩起花招,改变规格、剂型、包装,重新上市,这样价格就不再受“限价令”左右,事实上药还是原来的药。

2015-03-26

CFDA 1号文件出台 年底所有药品都将“上

进入2015年,CFDA以1号文的方式,公告要求药品生产经营企业全面实施药品电子监管。网售处方药开闸一直是2014年的热点,有消息称,元旦前后,CFDA将发布关于放开网售处方药,但是,现在看这个消息并未得到落实。现在C

2015-03-26

干细胞治疗或侵蚀药品监管

意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称,以干细胞治疗为“契机”,许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。

2015-03-26

FDA:生物仿制药药品监管出新规

2012年2月,美国食品药品管理局(FDA)通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径,并在美国发布具体化的出版物,作为FDA指导临床药理学的草案要求。美国表示,他们的生物仿制药政策已经落后于世界其他地区,包括欧

2015-03-26

【CFDA 1号文】2015年所有药品“上”,影响巨大!

 业内人士称,此举对行业带来的变化将是深刻且巨大的,整个药品流通市场将被洗牌。进入2015年,CFDA以1号文的方式,公告要求药品生产经营企业全面实施药品电子监管。公告称,在2015年12月31日前,境内药品制剂

2015-03-26

食品药品监管总局印发《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》

为进一步加强食品药品检验检测体系建设,更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用,国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》),2014年12月18日经总局局长办

2015-03-26

食品药品监管总局印发《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》

为进一步加强食品药品检验检测体系建设,更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用,国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》),

2015-03-26