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马云或遭滑铁卢,CFDA可能收回阿里健康药品电子监管网运营权

透过相关管道独家获悉,1月27日上午,国家食药监总局副局长孙咸泽在该局召开的一个会议上表示,国家食药监总局将收回此前交由阿里健康运营的全国药品电子监管网运营权。27日下午,澎湃新闻就该消息向国家食药监总局

2016-01-28

美国FDA如何监管OTC药品

先普及一组小白级别的概念:OTC(Over TheCounter):非处方药物,我国卫生部医政司是这样定义的:它是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品,即不

2016-01-22

食品药品监管总局 公安部 高法院 高检院 国务院食品安全办等五部门联合印发《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》

《办法》共6章、39条,主要包括:食品药品案件移送、受理、退回的条件和程序,证据使用和法律监督,涉案物品的检验与认定,案件线索互相通报

2015-12-30

食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》

近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》),将于2016年4月1日起施行。规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械注册和监管的重要基

2015-12-23

食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告

食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。

2015-11-13

食品药品监管总局提示关注非典型抗精神病药的严重不良反应

非典型抗精神病药主要用于急、慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状和阴性症状的治疗。非典型抗精神病药的不良反应主要表现为中枢神经系统反应,此外还有一些严重不良反应,如粒细胞缺乏症、糖脂代谢异常,使用时不注意可能带来严重后果。

2015-10-26

葛兰素史克投资$1500万加电子药物公司SetPoint

最近,葛兰素史克公司旗下的风投公司“脑洞大开”投资了一家专门开发电子药物的公司SetPoint。这笔资金将用于支持SetPoint公司旗下治疗风湿性关节炎新疗法的临床二期研究。

2015-09-11

食品药品监管总局关于8起虚假宣传广告的通告

近期,食品药品监管部门监测到4个药品和4个保健食品擅自发布含有夸大宣传治愈率或有效率,利用患者的名义、形象做功效证明和承诺等问题的虚假广告,欺骗和误导消费者。现将有关情况通告如下:一、违法广告所涉企业及

2015-09-06

食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

2015年8月5日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。

2015-08-12

CFDA发布2014年度食品药品监管统计年报

一、生产和经营许可情况(一)食品生产和经营许可情况1.食品生产许可情况2014年全国共新增食品生产许可证26957张,食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底,全国共有食品生产许可证161688张,食品添加剂生产许可证

2015-07-31