药品监管制度变化对中国创新药可及性的影响
自2015年以来，国家药监局推出了一系列的药品监管改革措施。为了衡量这些改革的影响，复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明团队研究了2015–2020年间FDA批准的新药
国务院批复同意河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点
5月14日，国务院发布一则关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复通知。批复中指出，试点期为自批复之日起3年。试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期内原则上不再扩大试点目录。同时，对纳入试点目录的药品，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电商零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内，关
《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布| 默克与药品监管部门合作，持续助力中国医药行业
2021年1月15日上午10时，由国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织，默克及行业内相关机构与专家共同编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布会在线上正式举行。默克作为生物制品病毒安全领域的资深专家，不仅承担了新书的编写工作，也非常荣幸作为唯一受邀的病毒安全解决方案的供应商一起协助了新书的立项工作，并且主持和领导了新书项目的整个过程，直至
NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。
中印药品监管交流会召开 国产仿制药产业面临压力
6月21日，药监局官网发布消息，为加强中印两国药品监管部门之间以及两国药品产业之间的交流与合作，“中印药品监管交流会”在上海召开。参加会议的有来自国家药监局、外交部、发展改革委、商务部、国家医保局、上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会以及印度中央药物标准控制局、卫生和家庭福利部、商务部、驻华大使馆、印度驻上海总领事馆等相关部门的领导，首先从参会人员层级来看就足见其重要性。再来
国家市场监管总局发文 一波医疗、药品、保健品大督查来了
最新一波打假行动来了！涉及多个领域，其中包括医疗、药品、保健食品等领域。9日上午，国家市场监管总局发布《假冒伪劣重点领域治理工作方案（2019-2021）》（以下简称《方案》）。《方案》要求通过稳步有序开展专项治理，查办一批假冒伪劣大案要案，净化生产源头和流通网络，有效遏制假冒伪劣高发多发势头。到2021年，市场监管综合执法能力和监管现代化水平明显提升，工作机制更加完善，营商环境进一步
市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章
市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《计量标准考核办法》三部规章作出修改。以下为文件全文：国家市场监督管理总局令第4号
总局发布药品网络销售监督管理办法 明确线上线下一致监管原则
2月9日，食品药品监管总局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。（下称《办法》）《办法》指出，网售药品发展迅猛，但监管法规相对滞后，造成监管环节的一些新问题。为完善监管，食药监总局起草该文件，并希望社会广泛参与讨论。《办法》要求，网售药品应坚持线上线下一致的原则；厘清责任、社会共治；同时依托第三方平台的网络技术、客户粘性等优势，“以网管网”；鼓励“网订店取、网订店送”。起草背
食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。一、指导思想和基本原则（一）指导思想以习近