化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦！
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。
国家卫计委召开安徽医改发布会，半年节省药品开支64.9亿元
8月12日，国家卫生计生委就“安徽综合医改试点工作进展”和“健康城市健康村镇建设的指导意见”举行了专题发布会。会上，安徽省卫生计生委主任、省医改办主任于德志就安徽医改的进展进行了介绍。药品耗材采购采用省
默克Cladribine片剂营销许可申请获欧洲药品管理局接纳审批
香港2016年7月25日电 /美通社/ -- 全球领先的科技公司 -- 默克宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接纳审批其试验性药品 Cladribine 片剂的营销许可申请，将就该药物对于复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。 默
叫停第三方平台“网售药品”的真正原因……
近日，据媒体报道，国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。8月1日起，天猫医药馆、一号店等第三方平台均已停止药品的线上交易。第三方
FDA加速审批途径已成为新常态
FDA的加速审批途径（Acceleratedpathway，AP）——包括加速审批（AcceleratedApproval，AA）、突破性疗法指定（BreakthroughThrerapyDesignature，BTD）、快速通道（FastTrack，FT）、孤儿药（OrphanDrug，OD）地位
艰难梭状芽孢杆菌抗生素进入FDA快速审批通道
今天德国生物制药公司Morphochem针对艰难梭状芽孢杆菌感染的抗生素MCB3837进入FDA快速审批通道，并同时获得资格传染病产品（QIDP）资格，这将给予Morphochem更多与FDA沟通机会。
药品注册变革，中药迎大利好！
昨日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称修订稿），并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日，一个月的时间。
欧美即将审批Opdivo头颈癌适应症
近日，百时美重磅PD-1抑制剂Opdivo在欧美审批方面即将翻开新的一页，继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤之后，FDA和欧盟委员会将审批Opdivo的进展期头颈癌适应症。
2016中美欧药物审批半年报
全球2016年第二季有众多的新药获得批准，它们给我们带来了一些不一样的信息。美国一如既往地在创新药上发力；欧盟则收获了5个孤儿药且生物类似物获批更为灵活；国内则由于药物再评价的进程，新药研发步履较缓慢。