新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路
近两天，仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”，下同)推荐了第二批参比制剂品种信息，公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。
美国药品批发市场现状和发展趋势
美国药品批发市场主要集中在三大公司：McKessen，AmerisourceBergen Corp（ABC），以及Cardinal Health，三者合计占市场的85%左右 。整个市场靠量驱动，利润空间很低，毛利率在5%左右，净利率在1%左右。整个市场发展
【上海】5532个自费类药品，启动“淘宝模式”采购
昨天（8月31日），上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知《关于进一步完善本市自费药品直接挂网采购工作的通知》，自费药品信息由药品生产企业（进口药品为国内总经销或总代理商）通过上海市医药集中招标采购信
百健阿尔兹海默症新药获FDA快速审批待遇
最近，制药巨头百健公司刚刚公布的关于治疗阿尔兹海默症药物aducanumab早期临床研究数据激起了生物医药产业广泛兴趣。时隔仅仅一天后，百健公司宣布，该药物已经获得了美国FDA加速审批待遇。这也意味着aducanumab的开发即将行驶上快车道。
CFDA发文明确化学药品新注册分类收费标准：退还 or 补交费用，你属哪种？
9月2日，CFDA官网发布《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》(2016年第124号)，对新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜进行了明确：一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请，按照《关于发布药
价格“腰斩”的药品为何仍被挡在医保门外？
今年5月，首批国家药品价格谈判结果公布，慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯、非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼3种药物价格降幅均超50%，国家卫计委、国家发改委、人社部等7部门联合发出通知，要求各地做好国家谈判药品的集中采购工作。
药品监管，城管来了！
药品行业历来婆家众多，食药监局、卫计委、发改委、公安部、工商、税务；查生产规范、流通整治、价格管控、商业贿赂、发票违法。药品从生产、流通、到最终的销售，每一个环节都有对应的部门管理，尤其是今年，各部门
卫计委要求全国药品集中采购九月底前分批施行
近日，一份国家卫计委关于推进药品集中采购平台联通规范化工作的通知在行业圈里流传。该文件中指出，目前，“国家药管平台药品基本数据库”已升级到3.0版，为更好推动全国药品信息规范化，加强药品采购、使用的管理与检测，要求各省（区、市）要积极推进药品编码的统一使用，同时，统一使用医疗卫生机构（组织）代码。此外，文件要求全国31个省（区、市）分两批在九月底前完成药品集中采购。
中纪委：中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报
根据中央统一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组（以下简称党组）进行了巡视。2016年6月2日，中央巡视组向党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》有关规定