沈竞康：中国创新如何应对仿制药的竞争？

沈竞康：中国创新如何应对仿制药的竞争？

2012年5月10日下午，沈竞康研究员在"张江药谷论坛：药物创新研发所面临的机遇和挑战论坛"上，就中国的创新怎样来应对仿制药的竞争与参会者做了交流。 沈竞康研究员是国家重大新药创制总体组专家、中科院上海药物研究所研究员、上药中央研究院院长，他对国内药物创新体会深刻。此次论坛是“BIO-FORUM2012第14届上海国际生物技术与医药研讨会”的卫星会，由上海市浦东新区生物产业行业协会主办。

Amgen公司计划推动FDA生物仿制药议程

Amgen（安进）公司日前对FDA对于生物仿制药的政策表示了关注，作为最大的制药公司之一，Amgen计划建议FDA采取统一的标准，对生物仿制药进行明确定义和区分和对其产品安全和供应链做出规定。 Amgen公司作为非正式的利益相关公司之一参与FDA关于生物仿制类药物的讨论会议，在会上，Amgen公司的高级研发副总裁Miletich博士作为公司的代表发言。

单抗仿制药的上市前景--未来不是梦

在过去的几年里,单抗类药物已成为世界生物制药领域年销售额最大的药物,在未来几年内单抗药物也将是这一领域的主力军。单抗药物的迅速发展加上许多"重磅炸弹"级专利药的陆续到期，如强生的抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体Remicade在美国和欧洲分别于2018年和2014年专利期满,罗氏的Rituxan和抗Her-2受体单克隆抗体赫赛汀（Herceptin）在欧洲分别于2014年和2015年专利期满

我国仿制药重复申报超8成 行业或面临洗牌

2012年新申报的仿制药申请共2095个，已有15个以上批准文号的药品数量，占2012年全部仿制药申报量的81.3%。中国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会观众一片吃惊。 我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。

欧盟委员会将对Servier和Lundbeck就仿制药“付费延迟”交易进行罚款

2012年7月24日讯 /生物谷BIOON/--路透社报道，据知情者透露，欧盟反垄断机构将于本周就有关阻止廉价仿制药进入欧盟市场的交易行为，对法国制药商施维雅（Servier）和丹麦制药商Lundbeck分别进行制裁。 这是自2009年高调调查品牌药公司与仿制药竞争者之间"付费延迟（pay-for-delay）"交易以来的首个制裁行动，可能引发巨额罚款。

吉利德与3家印度制药商合作降低HIV仿制药生产成本

2012年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）与3家印度制药公司签署了协议，以拉动药物销售，并降低HIV药物恩曲他滨（emtricitabine）仿制药在发展中国家的生产成本。

Watson公司仿制药Budesonide获FDA批准上市

2012年8月2日 讯 /生物谷BIOON/-- Watson 制药公司下属的Watson实验室简化药物（ANDA）Budesonide悬浮吸入剂获FDA批准。推荐的剂量为0.25mg/2ml和0.5mg/2ml。 Budesonide悬浮吸入剂是阿斯利康旗下药物普米令克舒（Pulmicort RESPULES）的仿制药。是一种用于缓解1-8岁幼儿哮喘症状的维持药物。

华生提交Xopenox HFA仿制药简化新药申请（ANDA）

2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --华生（Watson）宣布，旗下子公司华生实验室（Watson Laboratories）已向FDA提交了Levalbuterol酒石酸雾化吸入剂（Levalbuterol Tartrate Inhalation Aerosol, 0.045 mg/actuation）的简化新药申请，该药是Sunovion制药公司Xopenox HFA的仿制药...

耐信（Nexium）仿制药的市场准入证

据美国媒体最新资讯，美国医药新闻网站Drugs.com对今年第一季度美国境内药物销售状况进行了总结以及排名。其中氯吡格雷（Plavix）销售额排名第一，埃索美拉唑（Esomeprazole，商品名：耐信，Nexium ）排名第二。埃索美拉唑属于质子泵抑制剂，质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡病抑制胃酸分泌最为有效的药物。 消化系统疾病是常见的多发病之一，其中以溃疡病为主。