FDA批准多个药企的Plavix仿制药上市

波立维（Plavix）是百时美施贵宝公司（BMY）出品的抗凝血药物，一直以来许多制药商都试图生产出售Plavix的仿制药，以从其巨大利润中分一杯羹。 FDA于本月15日批准了一系列药企对氯吡格雷（Plavix的通用名称）的供应申请。据统计，去年一年仅在美国，Plavix就为BMS及其合作伙伴赛诺菲（Sanofi）创收68亿美元，占其年利润的33%。

华生仿制药再遭控告 或侵犯华纳齐克特避孕药专利

爱尔兰制药商华纳齐克特（Warner Chilcott）17日向美国华生制药（Watson Pharmaceuticals）提起诉讼，要求其停止出售华纳齐克特口服避孕药Lo Loestrin Fe的仿制药。 如今正是华纳齐克特的敏感时期，公司4月底宣布正为上市作准备，并已就此与买家们进行了初步会谈。

Lupin推出Combivir片仿制药

2012年5月16日， 印度鲁宾（Lupin）制药宣布，已收到FDA对公司拉米夫定-齐多夫定片（Lamivudine and Zidovudine tablets，150mg/300mg）的最终批准，目前已开始着手药品装运。 拉米夫定-齐多夫定片是Viiv Healthcare公司双汰芝片（Combivirtablets，150mg/300mg）的AB级等效仿制药。

“生物仿制药高峰论坛”部分嘉宾演讲摘要

2011年11月25-26日，由生物谷联合中国生物工程杂志社共同主办的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制药高峰论坛”将在上海召开。 该活动将邀请政府监管部门领导、生物制药行业专家、企业领导者、国际投资机构高管、知识产权专家和顶级科学家在大会上发表演讲，冀望理性的讨论和思考能对生物仿制药产业走向成熟有所裨益，藉以推动产业蓬勃发展。

FDA批准沃森制药关于kadian仿制药的简化新药申请

日前，沃森制药（Watson Pharmaceuticals）收到了FDA对其硫酸吗啡缓释胶囊剂USP的简化新药申请（ANDA）。USP是一款Actavies的Kadian的仿制药。 Kadian是一种缓释型硫酸吗啡，可用于中度至重度的疼痛治疗，持续时间长。 FDA通过USP的简化新药申请，沃森制药已经开始对该产品出货。

印度政府强迫拜耳（Bayer）接受Nexavar仿制药竞争

2012年3月12日，印度首次行使强制许可规则，允许印度国内的制药公司Natco Pharma生产及销售拜耳（Bayer）公司抗癌药物Nexavar的仿制药，尽管事实上Nexavar仍在专利有效期内。Natco公司将支付6%的销售提成，然而该公司却将以一个很大的折扣销售Nexavar仿制药，比较而言，这点提成就显得有点微不足道。 此次专利裁决意义重大。

我国国产药95%系仿制 制药水平仍需提高

兰伯西推出Evoxac仿制药

2012年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --兰伯西（Ranbaxy）今天宣布，在美国推出盐酸西维美林胶囊（cevimeline hydrochloride，30 mg）该药为第一三共（Daiichi Sankyo）Evoxac的仿制药，用于治疗与Sjogren综合征（Sjogren syndrome,SS）相关的口干症状。

Wellbutrin仿制药前途？

FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效？ 日前，美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL，原因是该仿制药的实际药效并未达到Wellbutrin同剂量专利药的疗效。 随即，益邦制药和梯瓦制药公司在独立声明中均表示，300毫克的Budeprion XL并不存在所谓的药效不达标问题，而且150毫克的Budeprion XL药物依然正常发货销售。

表征生物药物的分析工具以及对生物仿制药的启示

单克隆抗体之类的生物制品与小分子药物相比要复杂得多，这给研发和监管评估后续版本的这些生物药物产品（又称生物仿制药）及一旦原研生物制品的专利保护到期后仿制药的临床应用带来了挑战性的难题。随着近期复杂生物制品的后续版本审批途径的引入，比较生物仿制药和相应的对照品所用的分析技术所扮演的角色正将大量的注意力吸引到建立生物仿制药的审批规定上来。