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王波:加快仿制药审评文件即将出台

3月27日,国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员王波在第四届中国仿制药峰会2014上表示:"关于‘加快仿制药审评’的红头文件即将下发。"

2014-04-09

Natco制药达菲(Tamiflu)仿制药获FDA预批准

Natco公司达菲(Tamiflu)仿制药获FDA预批准,该药是罗氏达菲品牌药的仿制药,用于流感治疗。

2014-03-19

iBio公司宣布用iBioLaunch技术生产帕利珠单抗(Palivizumab)生物仿制药

2012年4月10日,iBio公司(纽交所:IBIO)今天宣布,在绿色植物中生产生物治疗性蛋白及疫苗抗原的iBioLaunch技术,已被成功用于生产一种功能性单克隆抗体药物帕利珠单抗(palivizumab)的生物仿制药。

2012-04-16

华生制药在美国起售仿制版万古霉素(Vancocin)

2012年4月10日,路透社报道,仿制药生产商华生制药(Watson Pharma)今天宣布,美国卫生监管部门已批准其仿制版万古霉素(Vancocin或Vancomycin)。万古霉素是一种抗生素,由ViroPharma公司生产。 另外,ViroPhama公司称,FDA已拒绝其请求阻止华生制药销售其仿制版抗生素的公民请愿书(citizen petition)。

2012-04-16

Mylan起诉FDA称梯瓦公司Provigil仿制药市场独占权应无效

2012年4月6日, Mylan公司今天宣布,其子公司Mylan制药已在美国哥伦比亚地区法院提交了对FDA的诉讼,以寻求推翻FDA之前的一项裁定,在该项裁定中,FDA授予梯瓦(Teva)公司拥有Provigil仿制药的180天市场独占权。 Provigil是一种用于治疗嗜睡症的药物,能够刺激大脑前中皮层的活动,由梯瓦旗下Cephalon公司生产。

2012-04-10

FDA批准Mylan公司Ibandronate钠片仿制药申请

Mylan医药公司Ibandronate钠片(150毫克)仿制药申请获得美国食品药监局(FDA)批准。 Ibandronate钠片是仿制的罗氏公司的Boniva,用于治疗绝经期妇女的骨质疏松。 Boniva去年在美国的销售额接近5.2亿美元,而且Mylan现在有173个仿制药正等待FDA的批准,这些药的总共年销售额高达1000亿美元。

2012-03-23

FDA批准印度3大药企在美国销售思瑞康(Seroquel)仿制药

2012年3月29日,印度三大药企--鲁宾(Lupin)制药、雷迪博士(Dr Reddy's)、太阳制药(Sun Pharma)获美国FDA批准,在美国销售仿制药富马酸喹硫平片(quetiapine fumarate tablets),用于精神疾病的治疗。

2012-03-29

梯瓦(Teva)公司宣布在美国推出思瑞康(Seroquel)仿制药

美国商业资讯-2012年3月28日,梯瓦(Teva)公司今天宣布,在美国推出富马酸喹硫平片(Quetiapine Fumarate Tablets),该药为阿斯利康(AstraZeneca)公司抗精神病药思瑞康(seroquel)的仿制药。思瑞康(seroquel)在美国的年销售额为46亿美元,根据艾美仕市场调研(IMS Health)数据。

2012-03-29

雷迪博士宣布在美国推出思瑞康(Seroquel)仿制药

2012年3月28日,印度制药商雷迪博士实验室(Dr. Reddy's Laboratories ,NYSE: RDY)今天宣布,在获得FDA的批准后,公司已于2012年3月27日,在美国市场推出富马酸喹硫平片(Quetiapine fumarate tablets,25mg,50mg,100mg,200mg,300mg,400mg)...

2012-03-28

梯瓦(Teva)公司在英国推出思瑞康(Seroquel)仿制药

2012年3月27日,阿斯利康(AstraZeneca)公司抗精神病药物思瑞康(Seroquel)今日失去英国的专利保护,梯瓦(Teva)公司第一时间推出该药物的仿制药。 思瑞康(Seroquel)和思瑞康长效缓释片(Seroquel XL)的仿制药(分别名为quietiapine 和quietiapine XL)首次在英国上市。

2012-03-29