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汇总:FDA本周药品监管信息(4月6日-4月10日)

本周重点:默沙东、诺和诺德、阿斯利康,3个突破性药物资格、3个孤儿药、3个仿制药、2个快车道。

2015-04-12

2018年起,美国将强制执行电子病历认证标准

近日,美国医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)宣布,公众期待已久的第三阶段有意义的使用电子病历要求指南已经公布。同日,国家卫生协调办公室(Office of the National Coordinator for Health IT)发布了2015年电子病

2015-04-08

汇总:FDA本周药品监管信息(3月30日-4月3日)

本周药品监管信息:阿斯利康、诺华、梯瓦、安进均收获重要批文,此外还有4个孤儿药。

2015-04-07

中信21世纪正式改名为“阿里健康” 药品监管到手

10月21日消息,在今年1月战略投资中信21世纪(00241.HK)后,阿里巴巴开始整合中信21世纪。中信21世纪今日发布公告,正式改名为“阿里健康”,并更改股票简称及公司网址。中信21世纪英文名由“CITIC 21CN Company Limi

2015-03-26

日本Otsuka起诉FDA滥用监管权!

自古以来,民告官就是难于上青天。许多人面对"有关部门"滥用权力时都选择了息事宁人,正所谓是做人留一线,日后好相见。而FDA作为在美国生物医药领域负责审批药物临床研究和上市事宜的最高机构,在众多生物医药公司看来可谓是执掌了生杀大权。

2015-03-31

医药监管部门需加强监管警惕药品换装

国家对一些特定规格的药物制定最高零售限价后,一些药企就玩起花招,改变规格、剂型、包装,重新上市,这样价格就不再受“限价令”左右,事实上药还是原来的药。

2015-03-26

CFDA 1号文件出台 年底所有药品都将“上

进入2015年,CFDA以1号文的方式,公告要求药品生产经营企业全面实施药品电子监管。网售处方药开闸一直是2014年的热点,有消息称,元旦前后,CFDA将发布关于放开网售处方药,但是,现在看这个消息并未得到落实。现在C

2015-03-26

【CFDA 1号文】2015年所有药品“上”,影响巨大!

 业内人士称,此举对行业带来的变化将是深刻且巨大的,整个药品流通市场将被洗牌。进入2015年,CFDA以1号文的方式,公告要求药品生产经营企业全面实施药品电子监管。公告称,在2015年12月31日前,境内药品制剂

2015-03-26

2015年CFDA监管模式或变革

《药品管理法》是中国药品监管的基本法律,其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。

2015-03-26

干细胞治疗或侵蚀药品监管

意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称,以干细胞治疗为“契机”,许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。

2015-03-26