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采购公立服务 竞争和监管是前提

近日国家卫生计生委发布《关于开展政府购买公共服务试点工作的通知》,将会在每个省份选择3~5个城市或地区开展政府购买公共服务试点工作。这将会带动中国医疗服务模式的一个重要转变。首批展开试点的项目包括新农合

2015-03-26

基因诊断行业监管的“小媳妇”现状

基因诊断,又称之为DNA诊断或分子诊断,是应用分子生物学方法,检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化,继而做出诊断的技术,它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和疾病转归提供更为准确的信息。有报道称,2014年

2015-03-26

欧盟VS美国,移动医疗APP监管哪家强?

随着移动健康的发展和进步,人们对于美国移动健康应用监管领域的担忧也越发严重。

2015-03-26

适度玩电子游戏能健脑

青少年沉溺电子游戏有害,但德国科学家近日发现,适度玩电子游戏有益于大脑健康,或许还可作为一种干预手段治疗早老性痴呆症、帕金森氏症等疾病。 马克斯·普朗克人类发展研究所和柏林沙里泰大学医院合作展开的研究显示,玩电子游戏可以提高大脑某些区域的活跃度,这些区域通常负责空间定位、记忆力形成和精细运动等。 为弄清玩电子游戏对大脑产生何种影响,研究人员将实验对象分成两组。

2015-03-26

我国生物制药合同加工监管政策剖析

我国现有药品委托生产的监管法规是《药品委托生产审批管理规定》(2013年11月征求意见稿)明确其适用范围为药品生产企业之间委托生产,明确药品质量的法律责任由委托方承担,明确生物制品不可委托生产。即我国对临床早期研究样品的合同加工不进行管理,产品质量主要由委托方管理,临床三期和商业生产都不在许可范围内。

2015-03-26

FDA:生物仿制药药品监管出新规

2012年2月,美国食品药品管理局(FDA)通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径,并在美国发布具体化的出版物,作为FDA指导临床药理学的草案要求。美国表示,他们的生物仿制药政策已经落后于世界其他地区,包括欧

2015-03-26

食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知

食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知食药监食监二〔2014〕22号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:根据2014年全国食品安全监管工作的统一部署

2015-03-26

CFDA发文加强中药材专业市场质量监管

近年来,经多次整治,中药材专业市场秩序有所改观,但飞行检查发现仍然存在不少问题,严重影响中药质量安全,对群众健康构成了潜在危害。

2015-03-26

医院泄露个人电子病历将被追责

5月13日,国家卫生和计划生育委员会发布《人口健康信息管理办法(试行)》向社会公开征求意见。在不少业内外人士先后涉足医疗大数据的当下,此办法算得上是泼了一盆冷水,从涉及“应用”的条款不难发现行政之手仍掌

2015-03-26

CFDA不断推出监管新措施 释放了哪些信号?

随着2010版GMP的实施,对中国制药企业,尤其是对中小型制药企业,产生了很大的影响。

2015-03-26