Jazz公司solriamfetol在美国监管时间表延长3个月
2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了solriamfetol新药申请（NDA）的审查期限，该药用于治疗成人发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），改善和减少白天过度嗜睡（EDS）。更新后的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年3月20日。今年11月初，欧洲药品管理局（EMA）也受理了so
细胞治疗跌宕起伏的监管法规，梅花香自苦寒来！丨医麦客盘点
现如今，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一，虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果，但仍存在一些对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展，几年来国家出台了一系列，以规范细胞治疗临床研究和应用行为的政策和法规。细胞治疗，既是技术，也是产品。政府主管部门的严格监管是促进行业规范化发展的必要条件。目前在中国，对CAR-T等新兴的细胞疗法，相应的也有两
市场监管总局发文：高度重视“三品一械”广告审查
12月7日，市场监管总局办公厅发布《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》，通知表示，各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作。进一步加大“三品一械”广告监管执法力度，对日常监管、广告抽查监测、投诉举报、媒体曝光等途径
国家卫健委电子病历应用评价新规发布
12月7日，新浪医药从国家卫健委医政医管局官网获悉，为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）和《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》（国卫办医发〔2018〕20号），持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设（以下简称电子病历信息化建设），国家卫生健康委组织制定了《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》
市场监管总局：加强原料药领域反垄断执法 严厉打击垄断涨价
12月6日，国家市场监管总局官网发布公告称，今年7月，市场监管总局接到举报，反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价，损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后，市场监管总局开展了反垄断调查。调查发现，2017年10月至2018年2月，成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家涉案企业在生产销售冰醋酸原料药过程中，多次交流市场行情，交换产量销量
Veeda Clinical Research再次高分通过马来西亚监管机构NPRA审计
领先的独立合同研究组织(CRO) Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.自豪宣布，其临床（Shivalik，艾哈迈达巴德）和生物分析机构（Insignia，艾哈迈达巴德）成功完成了由NPRA（马来西亚监管机构）进行的第二次审计，没有发现任何重大或关键缺陷。领先的独立合同研究组织Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.自豪宣布，其临床（
电子垃圾污染土壤PCBs微生物降解研究取得进展
粗犷的电子垃圾拆解活动导致大量的持久性有机污染物，如：多氯联苯（PCBs）和多溴联苯醚（PBDEs）释放到土壤中，对生态环境与人体健康构成了严重威胁。微生物降解是土壤中PCBs消减的重要途径。但在实际应用中，PCBs的微生物修复却受到了极大限制，究其原因主要有：一、通过分离培养获得的微生物菌种有限，应用时可选项不多；二、电子垃圾拆解区土壤中同时含有高浓度的多种重金属，这对微生物的金属抗性提出了更高
研究解析大脑皮层神经元信息的读码机制
9月20日，《神经元》期刊在线发表了中国科学院神经科学研究所、脑科学与智能技术卓越创新中心、中科院灵长类神经生物学重点实验室空间感知课题组的题为《通过结合决策信号的测量与微电流刺激的干扰两种方法来解析大脑神经元信息的读码机制》的研究论文。在该研究工作中，科研人员在清醒猕猴执行空间运动方向辨别任务的同时，记录了大脑皮层中上颞叶内侧皮层、中颞叶皮层和腹顶内皮层三个脑区的神经元反应，通过数学方法分离了这
可调谐的柔性人工突触：通向可穿戴电子系统的新途径
人工突触：具有机械和突触灵活性的记忆晶体管基于记忆晶体管的机械柔性人工突触，可以表现出不同类型的突触可塑性。突触是神经形态计算的一个基本组成部分（一种大脑启发计算方法，旨在提供较传统方法而言更为高效的计算方法）。 目前，Yiqiang Zhan，Lirong Zheng和Fernando Seoane与来自瑞典和中国的合作者们，报道了一种人工突触，该突触是基于具有机械柔性的记忆晶体管设计的。 这种
百余位中外学者探讨神经科技挑战：伦理担忧与监管难题并存
“脑电图图纸也许会读出人的意识”、“脑机接口技术可能使个人的行为被他人操纵”、“人造大脑的发明可能取代人类的角色”……这些形形色色的言论道出了人们对于神经科学的道德和伦理担忧。澎湃新闻专访了神经伦理学领域的研究人员，就神经科学的伦理问题进行讨论。2018年9月6日至7日，以“推动负责任创新 增进全球健康福祉”为主题的国际神经科技创新研讨会在上海举行。此次研讨会的重点是探讨神