细胞治疗：科学监管如何引导产品开发良性发展？
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗，或者更具体说为体细胞治疗。在魏则西事件之后，体细胞治疗的临床收费应用被叫停，统一纳入临床研
电子烟究竟如何影响机体健康？
电子烟是一种模仿传统卷烟的电子产品， 它由雾化器、电池盒和烟油三部分组成，主要通过雾化等手段，将含有尼古丁的烟油变为蒸汽，供用户吸食。因为其有着与卷烟相近的烟雾及部分口感，且能满足烟民的尼古丁摄入需求，所以在某种程度上可以成为传统香烟的替代品。如今在一些年轻人的圈子中，电子烟已经通过“健康”、“炫酷”等概念流行起来，很多电子烟的使用者，并不把自己当做“烟民”，而更喜欢被称为玩家。那么电子烟对机体健
艾伯维新型抗炎药Skyrizi获全球首个监管批准，治疗银屑病，年销或达$22亿
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Skyrizi（risankizumab），用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75m
中国疫苗最严监管时代已来
3月11日，在十三届全国人大二次会议以“加强市场监管，维护市场秩序”为主题的记者会上，国家药品监督管理局局长焦红提出，“对疫苗违法违规行为要严厉查处，对监管失职渎职行为，也要严肃问责。”焦红表示，将重点落实“企业主体”和“部门监管”两大责任。疫苗生产企业，应该建立完善质量管理和产品安全追溯体系，落实风险报告制度，保证疫苗产品质量；监管部门要进一步明晰事权和监管责任，强化省级药品监督管理
药监局：部署加强对通过一致性评价品种的监管工作
近日，国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。会议指出，要充分认识做好“4+7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工作的重要意义。药品集中采购和使用试点是党中央国务院的重要决策部署，是深化医改、解决看病难看病贵问
徐诺药业靶向组合疗法肾癌和淋巴瘤临床试验申请在中国、欧盟实现重大监管里程碑
2019年03月18日/生物谷BIOON/--致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业（Xynomic Pharma）与BCAC公司（纳斯达克：BCAC）近日联合宣布，中国、西班牙、波兰监管机构已经批准徐诺药业开展关键性III期临床试验的申请，该试验将评估艾贝司他（abexinostat）联与帕唑帕尼（pazopanib）治疗肾细胞癌（RCC）的疗效和安全性。徐诺药业计划于2019年上半年在
柔性可穿戴电子皮肤方面取得系列进展
电子皮肤可模仿人体皮肤对外界环境（包括对压力、温度及化学等刺激）的感知，因而可广泛应用于人工智能和医学诊断等领域。尽管近年来电子皮肤研究取得了长足进展，但仍然存在感应材料的响应灵敏度不足、稳定性和抗干扰能力较差及感应的范围窄等诸多问题，这些限制了其实际应用。要解决以上问题，选用具有优异性能的活性材料和设计合理的器件结构是关键。碳纳米材料（碳纳米管、石墨烯等）因其优越的物理、化学以及电学
3月份面临美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquista、首个继发进展型多发性硬化症口服疾病修饰疗法Siponimod、皮下注射剂型赫赛汀及赫赛
电子烟竟也会引起癌症相关基因突变？
2019年2月17日讯 /生物谷BIOON /——如果你认为电子烟没有什么危害，那么请三思。一项由南加州大学完成的涉及93人的研究表明电子烟使用者的口腔组织中出现了与吸烟者一样的癌症相关的分子变化，这让电子烟是香烟的无害替代物进一步的疑云重重。这项研究于近日发表在《Journal of Molecular Sciences》，与此同时，电子烟市场迅速增长，公众对健康的担忧日益加剧。图片来源：Int
Science：新型电子显微镜首次揭示氨基酸的纳米结构
2019年2月16日 讯 /生物谷BIOON/ --美国能源部橡树岭国家实验室的科学家在《Science》杂志上首次描述了使用电子显微镜直接识别纳米级氨基酸中的同位素而不损坏样品的结果。这种新的电子显微镜技术可以检测纳米级蛋白质重量的细微变化，同时保持样品的完整性，这可以为更深入，更全面的生命基本构建研究开辟新的途径。（图片来源：www.pixabay.com）同位素通常用于标记分子和蛋白质。通过