美国转基因家畜监管存在分歧
小编推荐会议：2018基因编辑与基因治疗国际研讨会 如果美国两个联邦机构能够达成一致意见，一种每年导致数百万头猪死亡的疾病可能很快就会消失。猪繁殖与呼吸综合征病毒就是科学家相信能依靠转基因技术打败的最新案例之一，而它也被卷入美国农业部（USDA）和食品药品监督管理局（FDA）的争论中。两家机构就谁批准和多快批准存在分歧。一方是FDA局长Scott Gottlieb——他的机构负责监管转基
真实世界证据用于药械监管与卫生决策的机遇与挑战
当前，医疗卫生体系和生物研究发展正处于数据革命浪潮中，在这个大数据时代，数据作为基础加工的原材料，在特定研究背景下经过加工处理，才能产生有用的信息。将这些信息收集、分析汇总，能够产生指导决策的证据，只有证据可以回答科学和临床问题。真实世界研究目的与设计出发点并不是为了获得药品和器械上市许可，而是为了获得真实临床实践中产品的风险效益情况，即真实世界证据。有研究显示，近年来开展大型临床试验
北京全面实施医疗机构电子化注册
为推动医师、护士、医疗机构电子化注册工作，北京对医护人员的“发展空间、执业环境”做出了创新性改变。2018年4月12日，北京市卫计委宣布，全市16区实施医疗机构电子化注册工作，这标志着北京市医师、护士、医疗机构电子化注册全面实施，并且执业注册数据库实现了互联互通和信息的交互验证。简化审批程序 多方受益为适应医药卫生体制改革发展的新形势和医师执业新需求，北京市卫计委推进简政放
细胞、基因类产品的欧盟监管概况
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会2018基因编辑与基因治疗研讨会2017年被称为CAR-T元年，美国FDA历史性的批准了第一个细胞疗法药物，整个业界为之沸腾。随之而来，越来越多的企业涉足该领域，由此带来的监管挑战也愈发明显。这类产品有区别于传统化学药品和生物制品的属性，比如高度的可变性，批量小等，如果用评价传统药物的视角衡量这类产品，显然是不切实际的。欧盟一直是药品监管的先驱者，
万艾可入驻“码上放心” 助消费者打假
3月9日消息，辉瑞中国与阿里健康在大连正式宣布，辉瑞旗下知名药品万艾可（即“伟哥”）正式入驻阿里健康“码上放心”平台，每一盒伟哥都可利用追溯条形码查询药品真伪。近年来，对于假“伟哥”的报道不断，不仅扰乱了市场秩序，更危及消费者健康。专家表示，假“伟哥”在生产制作流程中没有有效的安全监控流程，原材料配比不当，购买者服用容易产生严重副作用，甚至可能导致猝死。此外，“用药安全”也是今年两会的一大热点。在
监管力度不断加大 中药企业究竟怎么办
随着国家相关部门对行业的监管力度不断加大，中药企业未来之路依然艰辛。摆在中药企业面前的也许只有两条路：要么不思进取，在整顿的阵痛中死去，要么自我提高“内功”，在涅盘中重生。但是许多事说来简单，具体做起来困难重重，应该说，当前中药企业所要面对的最大障碍，不单单是自身软硬件设施健全问题，因为在这方面，基本上只要痛下决心励精图治，一句话“注重细节、舍得投钱”就能大有改善。关键是那些鞭长莫及的
CAR-T细胞治疗的现状及监管
小编推荐会议：2018第九届细胞治疗国际研讨会近年来，免疫疗法作为一种新的癌症治疗方式引起研究者的广泛关注。在新近开发的癌症免疫治疗技术中，嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T）技术备受青睐。从1989年第一代CAR-T开发至今，基于CAR-T的癌症免疫治疗取得了重大进展。数十项CAR-T临床试验正在全球范围内进行（图1）。为了构建CAR-T，向T细胞内导入编码识别癌症抗原单链Fv（s
可伸缩电子元件 用于跟踪中风患者的康复
越来越多的可穿戴设备实现了对我们健康和身体指标的实时跟踪和监测。许多可穿戴设备上采用的是刚性的电子元件，这在某些方面是具有一定的局限性的，比如，对于身体运动的监测。科学家们开发了可伸缩的电子元件，在可穿戴健康产品领域将具有广泛的应用潜力。John Rogers博士是麦考密克工程学院（McCormickSchool of Engineering）神经外科的教授，他与Shirley Rya
刘昌孝院士:关注世界医药创新发展和监管改革
由于重量级产品的带动、生物技术的迅猛发展以及医药消费结构的变化和药物本身的安全性能要求，化学药在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物则迅速崛起，生物医药已成为药物研发的重中之重。同时，越来越多的高新技术将应用于天然药材的种质改良当中，天然药物将获得更为快速的增长。高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低
PNAS：电子烟能够导致DNA损伤，增加癌症风险
2018年2月15日/生物谷BIOON/---一项新的研究表明在吸电子烟（e-cigarette）时吸入的尼古丁会让小鼠心脏、肺部和膀胱中的DNA遭受损伤，而且也会让体外培养的人肺细胞和膀胱细胞中的DNA遭受损伤。相关研究结果于2018年1月29日在线发表PNAS期刊上，论文标题为“E-cigarette smoke damages DNA and reduces repair activity