NIH与FDA联合发布 ：人类基因疗法监管迈入新阶段
8月15日，美国国立卫生研究院（NIH）主任Francis S. Collins博士和美国FDA局长Scott Gottlieb博士在《The New England Journal of Medicine》（新英格兰医学杂志）发表联合署名文章，阐述NIH和FDA对治疗人类疾病的基因疗法监管政策的变化趋势，以适应基于基因疗法、基因编辑等新兴生物技术的医疗产品的上市管理新需求。在今天的这篇文章中，药
韩国开发出柔性电子皮肤
韩国首尔大学研究团队宣布他们开发出了使用仿真皮电子皮肤系统的软体机器人。该研究成果刊载在5月30日国际学术杂志《科学-机器人学》（Science Robotics）上。首尔大学开发的软体机器人表面由橡胶或硅胶材质的柔软物质制成、各个部位间无明确界限而有机地连接在一起。该机器人通过简单的操作就能做出自由且连续的动作。此前发达国家已开发出章鱼与蛇模样的软体机器人。这种软体机器人在活体组织模
国务院发文：医疗行业全方面监管
国务院发文，医改有新调整！影响整个医药行业。▍国家出面，监管全行业，上法律、信息等手段8月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）。深化医药卫生体制改革，从重点监管公立医疗卫生机构，变成全行业监管！国务院发文，一定会落地执行！从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经
全球首个XPO1抑制剂selinexor进入监管审查
2018年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已启动向美国FDA滚动提交selinexor的新药申请（NDA），这是一种新型口服SINE化合物，用于对5种现有疗法耐药的高度难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。Karyopha
电子游戏相关脑功能活动实时监测研究取得进展
电子游戏一方面可以用于训练大脑，提升包括视觉运动功能在内的一些认知能力；另一方面也可能会引发电子游戏障碍（gaming disorder）。世界卫生组织（WHO）于2018年6月18日正式发布了《国际疾病和相关健康问题统计分类》第十一次修订版（ICD-11），首次将电子游戏障碍列为一种精神疾病。ICD是世界各国的医生用来诊断病症的国际标准，反映了不同学科和地域专家所达成的共识。中国科学院武汉物理与
Science：利用可注射的超柔性网状电子元件在体内长期记录视网膜的电活动
2018年7月5日/生物谷BIOON/---几十年来，希望理解视网膜如何解读视觉输入的科学家们经常采用侵入性的外科手术取出动物的眼睛，然后记录眼睛视网膜中的细胞活性。如今，在一项新的研究中，来自美国哈佛大学的研究人员开发出一种新的系统，它使得在醒着的动物中长期地追踪几十个视网膜细胞的放电模式成为可能。相关研究结果发表在2018年6月29日的Science期刊上，论文标题为“A method for
贵阳利用大数据监管医疗垃圾
“０．６公斤！”在贵州省人民医院心内科的医疗废物暂存处，医疗废物称重人员曾小红给从治疗室转运出来的医疗废物称重。智能电子秤称出医疗废物收集袋重量，贴上小型打印机打印出的标签，再将废物锁进垃圾桶，同时，医院科室名称、废物重量、废物种类等信息通过手机ＡＰＰ上传到贵阳市固体废物管理中心，曾小红和当班护士罗丽作为负责人进行了电子签名。医疗废物含有大量的细菌、病毒、化学污染物、针头锐器等，具有传
美国、欧洲监管机构接受辉瑞Talazoparib乳腺癌上市申请
6月7日，辉瑞制药表示，美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请(NDA)，同时授予了优先审评。本次提交申请是基于EMBRACA研究的试验数据，试验评估了talazoparib相较于化疗用于胚系BRCA突变(gBRCAm)-HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效及安全性。与此同时，欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的
Science：开发出一种可吞服细菌电子胶囊，用于监测肠道健康
2018年5月26日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国麻省理工学院、麻省儿童总医院、哈佛医学院和布莱根妇女医院的研究人员开发出一种可吞服的胶囊，这种胶囊装有微型电子设备和数百万个基因工程细菌。它可能有朝一日被用来从肠道内部观察健康问题。相关研究结果发表在2018年5月26日的Science期刊上，论文标题为“An ingestible bacterial-electronic s
医疗监管制度指导意见已经审议通过
5月11日，据新华社报道，“中央全面深化改革委员会第二次会议”召开。会议审议通过了一系列文件，其中就包括《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》。会议指出，改革完善医疗卫生行业综合监管制度，对维护人民群众健康权益具有重要意义。核心点来了：要准确把握医疗卫生事业发展的规律和特点，转变监督管理的理念、体制和方式。从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中