无菌工艺保障技术交流会圆满落幕
2017年1月11日，无菌工艺保障技术交流会在上海张江高科技园区圆满落幕。本次技术交流会由中国食品药品国际交流中心和赛多利斯中国联合举办，为期两天的会议吸引了来自上海药品审评核查中心和全国生物制药领域的160余
CDE发布化学药工艺变更指导原则，将变更分为了哪三类
为保障公众用药安全有效，完善和规范药品生产工艺管理，服务和指导申请人开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作，近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）发布了关于《已上市
127药企认定可视同生产企业药企
安徽又放大招了！在1月6日安徽食药监局公布了第一批认定可视同生产企业的52家药企后，1月10日，又进行第二批第一批认定可视同生产企业药企的公示，共有75家药企，公示时间1月10日~16日。综合两批认定的情况，共有127
赛诺菲/再生元PCSK9抗体Praluent面临永久禁止生产销售的命运
新闻事件2017年1月5日，由于被告赛诺菲/再生元的PCSK9抗体Praluent侵犯原告安进Repatha的两项专利，对造成原告不可弥补的损害以及不足够的金钱赔偿，特拉华州联邦地区法院宣布对Praluent实施永久禁制令，赛诺菲/再生
卫计委：短缺药品定点生产试点新增3个品种
今日（12月21日），国家卫生计生委、工业和信息化部、国家发展改革委和食品药品监管总局4部门联合印发《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》（以下简称《通知》），公布了地
国务院将出重磅文件：完善药品生产流通！
本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。刚刚在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长（扩大）会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上，多位接近政策制定方的权威专家均确认，坊间高度关
智荟工艺1小时，上游培养工艺放大策略探讨
稳定优化的上游细胞培养的工艺对下游工艺甚至整个单克隆抗体生物工艺都至关重要，如何获得最佳的种子培养策略，建立稳定的培养工艺，并有效实现工业生产放大，是如何建立经济快速的上游培养方案，以最大限度提高抗体的表达量和质量的重要考量。
东曜药业与苏州开拓药业签订了生产合作协议
苏州2016年11月28日电 /美通社/ -- 位于江苏省苏州工业园区的东曜药业有限公司与苏州开拓药业股份有限公司宣布双方签订了药品委托研究与生产合同，苏州开拓药业委托东曜药业进行一项1.1类靶向新药产品的研究开
研究人员发现更安全的肝素生产方法
生物工程师首次利用人类细胞生产出救命药物血液稀释剂——肝素。这一成果意义重大。因为目前肝素是用动物组织制成，容易受到污染和引起严重的不良反应。而利用基因工程化的人类细胞生产肝素使药物更安全、有效，也将动物排除在生产之外。“肝素的使用范围很广，当前有80亿美元的市场，而它的使用只会不断增加”，来自澳大利亚新南威尔士大学工学院的研究人员梅根·洛德说。
临床数据自查核查收官之作，生产工艺自查大幕拉开
2016年10月22日，CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》，公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种，此次涉及的品种最多。截至到目前，CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数