CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药
中国规模最大的单克隆抗体生产线即将投产
随着生物科学技术的进步，生物制药行业逐渐成为我国的重点科研建设项目，国家对生物制药的技术发展投入了越来越多的人力物力和财力，以支持其发展，为百姓谋福祉。在2016三生制药集团媒体开放日活动上，三生制药集团
药明康德美国费城细胞及基因疗法生产新基地投产
上海和费城2016年10月7日电 /美通社/ -- 药明康德今日宣布其在美国费城的创新细胞及基因疗法研发生产新基地投入正式运营。新基地占地150,000平方英尺（约14,000平方米），是药明康德在费城的第三座细胞疗法生
生产药物比泡咖啡还简单
在最近出版的《细胞》杂志上，来自加拿大多伦多大学、美国麻省理工学院和美国哈佛大学的科学家们发明了一种基于冷冻干燥技术的，便携式的生物制剂生产装置。它只有普通手提箱的大小，却可以在世界任何角落，甚至外太
药明生物建成亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间
上海和无锡2016年9月22日电 /美通社/ -- 药明康德集团企业药明生物今日宣布其在无锡的生物制药研发生产新基地正式投产。药明生物于2015年4月宣布新建总投资1.5亿美元的全球领先的生物制药生产基地，17个月后具
“时”半功倍：生物工艺创新平台Connect Upstream
最近一段时间，国内外制药行业发生了巨大的变化。主要表现在两个方面：1. 生物药领域竞争激烈，如何节省研发时间成为药企关注的重要话题。2. 监管部门监管力度加强。低水平项目申报难度越来越大，这对药企的药物研发
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性
TUV南德受北京食药监局委托进行医疗器械企业生产规范检查
-150年国际权威检测认证机构助力医疗产业健康发展 北京2016年8月16日电 /美通社/ -- 近期，北京市食品药品监督管理局（以下简称“北京食药监局”）为顺利开
【NIFDC文件】：NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。该文
勃林格殷格翰将为北海康成生产食管鳞状细胞癌抑制抗体CAN-017
上海2016年8月12日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰与北海康成（北京）医药科技有限公司今日共同宣布，双方已经签署了一项关于 CAN-017的生产协议。CAN-017是一种用于治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的 ErbB3（HER3）