CAR-T疗法关键：如何低成本高质量的工业化生产
从诺华CTL-019获得FDA专家委员会全票推荐到Gilead以119亿美元现金收购CAR-T治疗公司Kite Pharma，再到昨天首个CAR-T细胞药物获批上市的超级重磅。媒体头条连番轰炸，整个医药行业对CAR-T疗法的热情更是持续高涨。许多在细胞疗法领域耕耘多年的生物技术新锐也在今年迎来了井喷式的收获，诸多CAR-T疗法显示出了大量喜人数据。使得原本无药可治的患者，生
仿制药巨头梯瓦深陷债务困局，欲出售生产工厂Medis 及部分业务
2017年8月14日讯 /生物谷BIOON/--近日，梯瓦制药有意出售旗下呼吸系统疾病单元及位于冰岛的仿制药生产子公司Medis，以实现业务及组织构架瘦身和债务偿还。Medis公司是一家以为其他制药公司生产仿制药为主业的企业。据Bloomberg报道，Medis公司的出售或将为梯瓦带来高达5亿至10亿美元的巨额资金。另有知情人透露，梯瓦也在寻求转让其呼吸系统疾病单元，然而具体出售金额尚未公开。此前
垄断市场 两家异烟肼原料药生产企业遭处罚
7月31日，发改委网站公布对新赛科、汉德威两家公司原料药价格垄断行为的处罚结果，认定两家公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药，无正当理由拒绝向制剂企业供货，决定对两家公司罚款共计44.39万元。两家企业均已恢复正常价格并向制剂企业供货，市场竞争秩序得到恢复。华润双鹤也在8月2日发布公告，称控股孙公司浙江新赛科收到国家发改委出具的《行政处罚决定书》，被认定为滥用国内医药级异烟肼原料药市
单抗生产方式行业巨变，谁出局，谁留下？
2016年12月31日，美国著名抗体生产企业Santa Cruz（SCBT），被永久吊销动物交易的营业执照。同时，SCBT被要求撤销经营动物实验设施的资格。原因在我们中国人看来有点无厘头：因为在抗体生产过程中虐待动物被美国动物保护组织持续举报，最终被美国农业部重罚且吊销了营业执照。一个市场份额巨大其产品口碑极好的企业就这么消失了。抗体，笼统可分为多抗与单抗。传统上一直都是采取免疫动物（羊、兔、鼠等
美国NIH最新进展：已标准化生产出临床级即用型干细胞
多年来，科学家们一直在尝试干细胞的突破，当然这些技术也有了一些惊人的进步。我们知道在干细胞应用方面最主要的局限性是缺乏标准化的生产和操控干细胞的流程。这也许正是干细胞的应用难以在不同的实验室获得相同的结果。而美国国家卫生研究院（NIH）的最新进展或许正在帮助解决这样的问题。研究人员已经能在个别实验室生产出干细胞。通过与再生医学计划基金的合作，NIH现在正在为学术和商业研究或生产提供标准化的干细胞。
Science：开发出一种连续制造化疗药物的新工艺
prexasertib化学结构式。2017年6月17日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自制药巨头礼来公司的研究人员开发出一种连续制造化疗药物的过程。相关研究结果发表在2017年6月16日的Science期刊上，论文标题为“Kilogram-scale prexasertib monolactate monohydrate synthesis under continuous-flow
2017第八届细胞治疗国际研讨会速递丨从实验室研究到工业化生产产业沙龙
图：产业沙龙现场备受业内瞩目的2017（第八届）细胞治疗国际研讨会将于明天在美丽的海口鲁能希尔顿酒店盛大开幕。本届会议邀请了国内外顶尖的细胞治疗基础研究专家及临床专家与会，针对细胞治疗的临床伦理、治疗规范、细胞制品质量控制、新型CAR-T、CAR-NK、TCR疗法、实体瘤治疗、肿瘤免疫检查点抑制剂PD-1、ipsCs临床治疗应用、干细胞移植治疗、基因编辑、基因修饰化细胞治疗、微囊化细胞移植治疗等热
食药监总局：探索药品ＧＭＰ认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品
农业部要下重拳了 兽药疫苗生产经营者注意了
5月6日，农业部召开全国兽用疫苗监管工作视频会议。农业部副部长于康震强调，要切实加强监管，狠抓责任落实，坚持“产出来”“管出来”两手抓、两手硬，有效确保兽用疫苗质量安全，为维护养殖业生产安全、动物产品质量安全和公共卫生安全做出新的更大贡献。 于康震指出，近些年我国兽用疫苗监管工作取得了良好成效，法规制度不断健全、产品质量不断提高、产业竞争力不断提升，但当前兽用疫苗生产、经营和使用环节还存在薄
一场关于生物制药工艺的赛跑：一次性生物反应器加速生物药破局
随着细胞培养技术的不断改进，细胞培养工艺越来越得到强化，一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。一次性使用系统之所以在全球范围内被迅速接受，并且逐渐替代传统不锈钢系统，最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了试错和生产的时间，并且成功率更高，一次性生物制药工艺正日益受到生物药品生产企业的青睐。2017年5月16日国际领先巨头赛多利斯斯泰帝（