Aurobindo公司仿制药Nevirapine获FDA批准在美上市
5月23日，印度仿制药公司阿拉宾度（Aurobindo）宣布，仿制药奈韦拉平（Nevirapine）片剂及其口服液已获FDA批准在美上市，用于治疗HIV感染。 公司称，获批的Nevirapine片剂与其口服液的剂量规格分别为200mg和50mg/5ml。
Sagent制药公司推出新药紫杉酮注射液获美国专利
Sagent 制药是医用产品的美国开发者，日前推出化学疗法药物——紫杉酮注射液获得美国专利 。 该药物以 30mg,、100mg 、300mg的不含乳胶多剂量的小瓶进行销售。 紫杉酮可单独使用也可与其他药物一同使用，来治疗乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和与艾滋相关的卡波济氏肉瘤。
武田制药公司向FDA提交关于抑郁症药物新药申请
日本武田制药公司全球研发中心宣布其重度抑郁症药物vortioxetine新药申请（NDA）获得美国食品药监局（FDA）批准。 武田制药公司同时宣布将以Brintellix作为vortioxetine的商品名。 此次NDA包括六个短期研究数据和一个长期研究数据。 vortioxetine在非临床研究中显示，在大脑核心区域提高了神经传递血清素、多巴胺、乙酰胆碱和组氨酸水平。
吉林敖东收购孙公司力源制药部分股权并增资
吉林敖东12月17日晚间公告,公司以1元/股的价格,共计资金4570.88万元受让控股子公司吉林敖东延边药业股份有限公司持有的吉林敖东集团力源制药股份有限公司4570.88万股,受让完成后,公司持有力源药业4570.88万股,占力源药业总股本的92.15%. 同时,在受让延边药业持有的力源药业股份后,公司以自有资金15000万元按1元/股对力源药业增资,新增股份15000万股。
东北制药拟对两子公司进行改造
东北制药12月15日公告，公司拟对全资子公司东北制药集团沈阳第一制药有限公司和控股子公司沈阳东瑞精细化工有限公司进行内部技术改造投资。 其中，对东北制药集团沈阳第一制药有限公司FDA认证及新版GMP改造项目总投资为1.54亿元，对沈阳东瑞精细化工有限公司原料药及出口加工医药中间体生产基地建设项目总投资为1.20亿元。投资金额共计2.74亿元。
Sunovion制药公司宣布，FDA核准Latuda®（盐酸鲁拉西酮）单药及辅助治疗用于双相抑郁成人患者
首个获得单药治疗及作为锂盐或丙戊酸辅助治疗双相I型障碍（双相抑郁）相关的重性抑郁发作适应证的非典型抗精神病药 马萨诸塞州MARLBOROUGH -- (美国商业资讯)-- Sunovion制药公司今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)核准了Latuda?（盐酸鲁拉西酮）的两个新适应证，一是作为单药治疗、二是作为锂盐或丙戊酸的辅助治疗，用于成人患者中双相I型障碍（双相抑郁）相关的重性抑郁发作。
食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知
辽宁省食品药品监督管理局： 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此，2013年8月27日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组，对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范（药品GMP）飞行检查。
FDA授予Boca医药公司的Methimazole仿制药身份
美国食品药监局（FDA）授予Boca医药公司的Methimazole片仿制药身份，用于治疗甲状腺机能亢进症。 Boca医药公司的CEO Robert Edwards说：“Methimazole是公司今年第一个获批的药物，同时我们希望在第一季度内拿到第二个药物批准。随着我们的产品线逐渐成熟，我们的研发系统不断增强，我们Boca希望在今年拿到多项药物批准。
万灵科制药$56亿收购Questcor制药
万灵科将耗资56亿美元收购Questcor 制药，获得多发性硬化症药物Acthar Gel，但投资者对Questcor前景不看好，万灵科股价暴跌10%。
美国联邦审计总署要求FDA明确对制药公司的审批权限
2013年8月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国FDA主任Margaret Hamburg一直强调希望国会能够区分清楚FDA在管理医药企业的具体职责。这一说法得到了美国审计总署（Government Accountability Office GAO）的认同，GAO出台的一份报告认为FDA在管理医药企业上的职责仍存在模糊之处，并建议立法明确FDA的合法职责范围。