仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
SFDA：2012年创新药审评时限缩短
国家食品药品监督管理局28日发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，2012年我国批准的创新药临床试验数量上升，审评时限缩短约2个月。 报告显示，2012年，国家食品药品监管局药品审评中心全年受理新注册申请6919个；完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个；共批准生产615件药品，其中有3个创新药...
宏济堂制药的“金贝口服液”通过国家技术审评
2013年3月11日至2013年3月15日国家食品药品监督管理局派出专家组对宏济堂制药集团申报的新药“金贝口服液”，进行了为期五天的动态生产现场检查，并最终获得通过。 “金贝口服液”是山东宏济堂制药集团与山东中医药大学附属医院联合研制开发的中药6类新药，是国内治疗早期肺（间质）纤维化的唯一中药制剂。十多年来，陆续完成了药学研究、临床前研究和临床研究；动态生产现场检查是新药技术审评的最后一步。
国家食品药品监督管理局印发完善化妆品审评审批机制意见
为加强化妆品审评审批管理，完善机制，规范行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善化妆品审评审批机制的意见》，并于日前印发。 意见对指导思想、工作目标、审评审批职责分工、审评专家委员会表决机制、技术审评结论责任主体、技术审评情况反馈机制、申请人答辩制度、审评审批管理和健全责任制和责任追究制等相关事宜进行了明确。
国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》
2月28日，国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效，抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。
CDE：2012年度中国药品审评报告
2012年度中国药品审评报告 国家食品药品监督管理局药品审评中心 发布日期：20130228 2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，名为“生病的孩子”。铜像左边是一个没有双臂、双腿畸形的小女孩靠在一张椅子上，右边是一张空椅子，铜像底座中间写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。
CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函
2013年05月15日 发布 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的请示》（粤食药监注〔2013〕39号）收悉。经研究，现函复如下： 《药品技术转让注册管理规定》第九条第三款规定的药品生产技术转让，其技术审评须关联原料药的进口注册申请，鉴于原料药进口注册申请属总局审评审批事项，为便于审评协调统一...
国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
2013年02月22日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 （一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。
国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复
广东省食品药品监督管理局： 你局《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革有关工作方案的请示》（粤食药监办〔2012〕176号）收悉。经研究，现批复如下： 一、原则同意你局提出的实施方案。