食药监总局副局长尹力谈药品审评的最新动向
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经
FDA推迟首个单抗仿制药审评
FDA咨询委员会原定于3月17日对韩国Celltrion公司Remicade（英利昔单抗）的生物仿制药进行评审，现决定予以推迟，并要求Celltrion提供更多药品的相关信息。
加速审评，赛诺菲和Regeneron花6750万美元购买优先券
为击败竞争对手，更快让降胆固醇药alirocumab上市，赛诺菲和Regeneron这两家公司史无前例地花了6750万美元购买了一张FDA加速审评券。
中国新药审评速度慢 等待8年不夸张
一个新药从申报到审评要等待5－8年，这已这严重阻碍了医药产业的创新和发展。”科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事总经理程增江在2014重点治疗领域药物研发战略与品种筛选论坛上对39健康网编辑表示，药物审评速度慢似乎已成为一道无解的难题。
仿制药优先审评策略正在制定
SFDA正在研究制定仿制药优先审评策略
北京 2012年7月13日 讯 /生物谷BIOON/ 7月13日上午，国家食品药品监督管理局在北京主持召开“2012年全国食品药品监督管理工作座谈会”，会上国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力发表了总结讲话，他表示SFDA启动药品注册管理事权的调整，正在研究制定仿制药优先审评策略。
2014年5月CDE 药品审评报告
近日，丁香园INSIGHT数据团队整理分析了2014年5月CDE受理药品的注册申请情况，申请总数802个（以受理号计，下同），与过去两年同期相比，增幅较大。从过去的5个月来看，今年CDE的受理量在明显增加。
仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
2012年药品审评报告：创新药审评时限缩短
国家食品药品监督管理局28日发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，2012年我国批准的创新药临床试验数量上升，审评时限缩短约2个月。 报告显示，2012年，国家食品药品监管局药品审评中心全年受理新注册申请6919个；完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个；共批准生产615件药品，其中有3个创新药...