疾病控制率达93%，口服肺癌新药在中国拟纳入优先审评
2024-12-29
安进KRAS抑制剂组合获FDA优先审评资格
目前，安进正在进行3期临床试验评估Lumakras与化疗联用，一线治疗携带KRAS G12C突变，PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的疗效。
2024-08-11
赛诺菲CD38单抗新适应症获FDA受理并获优先审评资格
尽管多发性骨髓瘤治疗在近期取得了进展，但临床对一线治疗方法的需求仍未得到满足，特别是对于那些不符合移植条件的患者，他们可能面临不良预后
2024-06-02
预防视网膜脱落新药获FDA优先审评
3月2日，Aldeyra宣布FDA已受理ADX-2191（甲氨蝶呤）用于预防增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。PDUFA日期为2023年6月21日。
2023-03-03
FDA授予辉瑞CD3/BCMA双特异性抗体优先审评
辉瑞宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CD3/BCMA双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，预计FDA将在2023年对该申请做出决定。
2023-02-23
甲状旁腺功能减退激素替代疗法获FDA优先审评，有望明年初上市
Ascendis Pharma宣布，FDA已受理TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请，并授予其优先审查资格，PDUFA日期为2023年4月30日。
2022-11-08
FDA受理基石药业拓舒沃®（艾伏尼布片）一线治疗AML补充新药上市申请并授予优先审评
在欧洲，拓舒沃®两项适应症的上市许可申请已递交至欧洲药品管理局（EMA），分别为联合阿扎胞苷一线治疗不适合强化疗的IDH1突变型AML患者和既往接受过治疗的局部晚期或转移性IDH1突变型胆管癌患者，拓舒沃®成为全球首个在欧洲申报上市的IDH1靶向治疗药物。
2022-03-16
CHMP对非奈利酮用于慢性肾病伴2型糖尿病成人患者治疗发布积极审评结论
非奈利酮（Finerenone，BAY 94-8862）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活导致的有害影响
2021-12-22
欧盟批准吉利德Trodelvy(戈沙妥组单抗)，在中国进入优先审评!
Trodelvy是第一个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理（化疗）的靶向疗法。在中国，Trodelvy由云顶新耀开发，已被纳入优先审评。
2021-11-24