GSK糖尿病新药albiglutideIII期临床获积极性结果 预计明年初提交审批
7月11日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰（albiglutide）III期临床研究中8项后期试验的主要数据，试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。 Albiglutide是周服一次的研究性新药，作为人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）的生物形式，它有助于机体维持正常血糖水平。目前该药并未通过任何监管部门审批。
吴辰冰：建议生物仿制药领域出台适合国情的审批通道
今年被称为是药品专利过期年，国内将有千亿元的仿制药市场空间。这对国内企业来说是机会也是挑战。中国可以说是名符其实的仿制药大国，尽管国内仿制药市场份额占到95%以上，然而目前整个行业仍面临诸多问题，如秩序相对比较混乱，仿制药质量参差不齐等。
Sarepta杜氏营养不良症药物即将提交FDA审批
生物技术公司Sarepta公司最近宣布公司研发的用于治疗杜氏肌营养不良症的药物eteplirsen即将被提交FDA审核申请上市。
创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）发布
国家食品药品监督管理局办公室关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知 食药监办械函[2013]98号 2013年03月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国医疗器械行业协会，有关单位： 为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展...
FDA核准TransTech Pharma的阿尔茨海默病治疗药物进入快速审批通道
北卡罗莱纳州HIGH POINT--(美国商业资讯)--TransTech Pharma Inc.3月19日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准TTP488进入快速审批通道，该药是一种新的小分子化学化合物，目前正在开发用于治疗阿尔茨海默病。
医药法草案入人大议程 新药审批或遵循中药特点
日前，全国政协委员、国家中医药管理局局长王国强表示，国家中医药法草案已经列入了人大的议事日程，有望年内出台。我们需要什么样的中医药法，它在哪些方面做好规划更能促进中医药事业的发展？ 参照西医模式制约中医药发展 一个行业在没有法律规定和监管之前，难免会出现各种各样的问题。“两会”期间，人大代表和政协委员纷纷发表建议，呼吁“中医药法”加快立法。
美国FDA优先审批阿法替尼新药注册申请
所递交的材料基于LUX-Lung 3试验的结果，后者也是迄今为止规模最大的（n=345）在EGFR（ErbB1）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中所开展的注册试验 德国殷格翰2013年1月21日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于15日宣布，公司就在研的抗肿瘤化合物阿法替尼*所递交的新药注册申请 (NDA) 已被美国食品和药品管理局 (FDA) 接受...
FDA推迟Biotest公司免疫球蛋白制剂Bivigam审批
2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --Biotest公司周二表示，FDA未对旗下Biotest Pharmaceuticals公司最新开发的研究性多特异性免疫球蛋白制剂（polyspecific immunoglobulin preparation）Bivigam提出任何临床疗效及安全性问题，但也未批准该药在美国上市，而是要求提供一种新的测试系统...
Biovest计划在加拿大提交个性化癌症疫苗BiovaxID上市审批申请
Biovest公司计划首先在加拿大提交个性化癌症疫苗BiovaxID的上市审批申请，这将是首个上市的淋巴瘤疫苗。 2012年4月12日，Biovest公司已选择加拿大，作为提交其个性化癌症疫苗BiovaxID上市审批申请的首个国家。该疫苗用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤（follicular non-Hodgkin lymphoma），靶向作用于引起该疾病的恶性B细胞。