农业行业：绿色通道落地,转基因审批见希望
近日国家农作物品种审定委员会发布《国家级水稻玉米品种审定绿色通道试验指南(试行)》,该《指南》共有六章二十四条,明确了企业自行开展自有品种区域试验、生产试验方式方法,标志着种子绿色通道执行细则最终落定。下面是详细的内容:
宗庆后代表：希望一瓶娃哈哈别再审批两三个月
“关于食品药品监管的机构改革，我个人觉得非常好！行政管理审批制度终于有希望简化了。希望今后一瓶娃哈哈别再审批两三个月。” 10日披露的国务院机构改革和职能转变方案，让全国人大代表、娃哈哈集团董事长宗庆后感触颇多，充满期待。 “我做食品行业近30年，碰到的审批麻烦太多了。
FDA延长诺华公司多发性骨髓瘤药物panobinostat审批时间
中国有句古话——是药三分毒！这也成为了目前世界各国医药管理机构审批药物时考虑的重中之重。近日美国FDA做出决定延长诺华公司开发的治疗多发性骨髓瘤药物panobinostat的审批时间。这一结果对诺华公司无疑是个重大打击。
欧美加速审批——卫材甲状腺癌新药lenvatinib收获在望
日欧美3大市场均授予lenvatinib孤儿药地位，欧美还授予加速审查和优先审查资格，最快预计在2015年4月获批。
欧盟医药管理部门将表决是否加速阿斯利康卵巢癌药物olaparib审批流程
--阿斯利康公司最近透露，鉴于公司开发的治疗卵巢癌药物olaparib的研究取得积极进展，欧洲医药管理部门的专家们已经同意于下周开始正式审核公司开发的这种抗癌药物并表决是否允许加速其审批过程。
诺和诺德接受因药物审批信息披露不及时遭受处罚
诺和诺德公司本周日宣布公司接受丹麦相关管理部门做出的处罚决定，原因是诺和诺德未能及时披露其治疗糖尿病药物Tresiba（德谷胰岛素）和Ryzodeg（德谷胰岛素/胰岛素）未能获得FDA上市申请
2004-2011年FDA器械类产品审批分析
2011年FDA批准了43个新PMAs/HDEs/PDPs（首次批准），比2010年的22个增长了95%。2011年，罗氏获得的首次PMA/HDE批准最多，为7个，总的批准数美敦力获得的最多，为780个。 截至2012年9月，FDA共批准24个新PMA，其中体外诊断产品10个，心脏病产品7个。
FDA推迟Biotest公司免疫球蛋白制剂Bivigam审批
2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --Biotest公司周二表示，FDA未对旗下Biotest Pharmaceuticals公司最新开发的研究性多特异性免疫球蛋白制剂（polyspecific immunoglobulin preparation）Bivigam提出任何临床疗效及安全性问题，但也未批准该药在美国上市，而是要求提供一种新的测试系统...