协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请
协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请,寻求批准治疗先天性AT III缺乏症(CAD)导致的易栓症及伴有AT III水平降低的弥散性血管内凝血(DIC)。
乌云笼罩默沙东——抗凝血剂vorapaxar再度出现出血风险
2012年3月26日,一种实验性药物--抗凝血剂vorapaxar,并没有变成默沙东(Merck & Co)公司所期望的重磅炸弹。默沙东公司曾一度认为vorapaxar会成为华法林(warfarin,一种血液抗凝剂)有前途的接班人,然而现在却沦落到只能解释vorapaxar边际效益及其严重增加患者出血风险的地步。一些分析师称,该药物估计永远不会出现在销售代表手中。
FDA终于接受审查默沙东抗凝血剂vorapaxar
2013年7月25日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)7月24日宣布,FDA已接受审查其抗凝血剂vorapaxar的上市申请(MA),该药旨在用于既往有心脏病发作病史但无中风病史的患者,预防心脏病发作和中风。
EMA要求加强勃林格抗凝血药Pradaxa出血风险意识
2012年5月25日,路透社报道,欧洲药品管理局(EMA)周五表示,医生和患者应给与更加明确的指导意见,以避免服用达比加群酯Pradaxa (dabigatran)时出现的出血风险。尽管有致命性出血案例的发生,但研究数据仍然继续肯定了这种抗凝血药积极的利益-风险平衡(benefit-risk balance),不过,医生和患者仍需加强该药的出血风险意识。
诺和诺德重组凝血因子XIII(rFXIII)获欧盟CHMP积极意见
2012年5月25日,诺和诺德(Novo Nordisk)公司今天宣布,重组凝血因子XIII产品(recombinant factor XIII,rFXIII)已获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准rFXII的上市许可申请,用于6岁及以上先天性凝血因子XIII A亚基缺乏症患者的治疗。研究表明,rFXIII能够预防出血,同时也具有良好的耐受性。
口服抗凝血剂Xarelto补充新药申请已提交FDA
扬森制药公司向美国食品药监局(FDA),提交了有关Xarelto (rivaroxaban)使用的补充新药申请(sNDA)。 Xarelto是一种口服抗凝血剂,能够降患有急性冠状综合症(ACS)心血病患者的发病率。 Xarelto药物的备选药对于预防和治疗由脑血栓引起的一系列病症都有很好的疗效。
FDA批准杨森制药日服抗凝血剂的新药申请
FDA批准了杨森制药公司的Xarelto(rivaroxaban)的新药申请,这种药可以用来降低非瓣膜性心房颤动患者中风和系统性脑血栓的发病几率。 Carelto是日服的口服抗凝血剂,是通过阻隔凝血因子Xa来发挥作用的。