FDA将优先审查基因泰克早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗药物Perjeta
2017年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --近日，基因泰克宣布FDA接受公司辅助曲妥珠单抗和化疗治疗术后HER2阳性的早期乳腺癌药物perjeta的补充生物制剂许可证申请(sBLA)和优先审查申请。FDA将于2018年1月28日前对perjeta是否审批做出决定。Perjeta的sBLA申请是基于一项名为APHINITY的临床III期实验，从该试验中FDA希望确认perjeta是否对早期乳腺
Camurus宣布FDA批准优先审核关于CAM2038丁丙诺啡注射液的新药申请
-该药可按周、按月进行注射，被用于治疗阿片类物质使用障碍-美国食品药品监督管理局(FDA)确定了新药的《处方药使用者费用法》目标日期，即2018年1月19日瑞典隆德2017年9月19日电 /美通社/ -- Camurus (NASDAQ STO: CAMX)宣布，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）批准了关于按周、按月进行注射
ARDM公司治疗支气管扩张病药物Linhaliq获FDA新药申请优先审查资格
2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日，ARDM（Aradigm）公司宣布，FDA将优先审批公司治疗绿脓杆菌感染引起的慢性NCFBE（non-cystic fibrosis bronchiectasis，非囊性纤维化支气管扩张病）药物Linhaliq的新药申请。与标准的审查流程相比，FDA给予Linhaliq优先审批状态加速了获批的进程。FDA对于Linhaliq完成PDUFA(处
上海这六类医疗器械可优先审批
自9月1日起，上海已开始正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》，临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序，优先审评，确保能够在安全的情况下以最快的速度上市，该优先审批程序的有效期5年。所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求，对纳入优先审批程序的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道，优
滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格
罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格的取得，患者离使用这款新药又近了一步。滤泡性淋巴瘤是一种最常见的慢性非霍奇金淋巴
罗氏A型血友病药emicizumab获优先审评资格
8月23日，罗氏旗下公司基因泰克表示，美国FDA已经接受了公司在研药物emicizumab作为预防性用药，每周一次皮下注射用于体内已产生VIII凝血因子抑制剂的A型血友病成人、青少年及儿童患者治疗的生物制品许可证申请（BLA），并授予该申请优先审评资格。几乎三分之一的出现抑制剂的A型血友病患者会接受标准的凝血因子替代疗法，这限制了这些患者的治疗选择，同时增加了威胁生命的出血和重复出血的
Genentech A型血友病新药获FDA优先审批
2017年8月25日讯 /生物谷BIOON/-近日，Genentech宣布旗下生物药Emicizumab获FDA授予优先审批资格。该款药物主要针对体内存在VIII因子抑制物的A型血友病成年、青少年及幼儿患者，是一款预防用药。FDA曾对该药物授予突破性疗法认定，而且预计于2018年2月23日发布最终审查意见。众所周知，标准VIII因子替代疗法，是A型血友病的治疗手段之一。然而约1/3的患者经治疗后体
美国FDA授予罗氏抗癌药Gazyva一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的优先审查资格
2017年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Gazyva（obinutuzumab）的补充生物制品许可（sBLA），同时授予了优先审查资格。此次sBLA，寻求批准Gazyva联合化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗，作为一种新的治疗方案，用于既往未接受治疗（初治
上海优先发展生物制品，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究，9月1日开始实施。
近日，上海市人民政府办公厅正式发布《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》。文中明确：优先发展生物制品，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究，2017年9月1日开始实施。
获优先审评 Gilead艾滋病新药有望加快上市
Gillead Sciences近日宣布，美国FDA授予其HIV感染鸡尾酒疗法bictegravir和emtricitabine/tenofovir alafenamide（FTC/TAF）优先审评资格，预计不晚于2018年2月12日做出决定。该疗法是一种在研固定剂量的单片剂治疗方案，包含50 mg的整合酶链转移抑制剂bictegravir（BIC）和200 mg/25 mg的FTC/TAF骨架，