有望今年上市，Kite首款CAR-T疗法今日获FDA优先审评资格
今日，Kite Pharma宣布，美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格（priority review），并计划于今年11月29日做出批复。这项优先审评资格，也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗法离患者又近了一步。Kite的axicabtagene ciloleucel是其领先在研产品。它从患者体
FDA授予拜耳新型抗癌药copanlisib治疗滤泡性淋巴瘤的优先审查资格
2017年5月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法，用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。优先审查（PR）是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在
总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在京召开
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监
美联航殴打乘客事件给我们的反思：医生能否获得优先乘机的权利？
最近几天，美国联合航空（以下简称“美联航”）工作人员殴打一名69岁亚裔乘客的视频在国内外各大网站广为流传。这名受害乘客名为“David Dao”，是一名美籍越南裔的医生。事件的起因是美联航由于机票超售（另外一种
诺华CAR- T疗法今日获美国FDA优先审评资格
3月29日，诺华宣布美国 FDA 已为其 CAR- T 疗法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款 CAR- T 生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。CTL019 最初由宾夕
首批"优先病原体"发布:三种超级细菌对人威胁最大
据美国趣味科学网报道，世界卫生组织（WHO）近日发布了首批“优先病原体（priority pathogens）”清单。清单分为三类：关键、高级和中等优先级。其中三种病原体处于关键优先级，对人类健康的威胁最大。这三种病原体
CFDA医疗器械技术审评中心发布优先审批和特别审批名单，12例产品入围
今日（3月7日），CMDE官网同时公示了医疗器械优先审批申请结果和医疗器械特别审批申请结果：其中优先审批1例产品，特别审批11例产品。医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第2号）公示时间：2017年3月7日至2017
Celgene肿瘤代谢疗法enasidenib获FDA优先审评资格，用于治疗急性淋巴细胞白血病
Celgene肿瘤产品管线近日传来好消息，其首个肿瘤代谢药物enasidenib被FDA授予优先审评资格。
药明康德测试事业部生物分析服务平台零缺陷再次通过美国FDA审核
上海2017年3月1日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台，日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。 在为期5天的现场核查中，包括FDA仿制药监管部门主管在内的检
默克/辉瑞PD-L1免疫疗法avelumab治疗尿路上皮癌（UC）斩获FDA的优先审查资格
当前，PD-1/PD-L1领域的竞争非常激烈；百时美Opdivo遥遥领先，已斩获多个适应症；而膀胱癌领域，罗氏Tecentriq是全球获批治疗mUC的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。