显著延长PFS 卵巢癌新药获优先审评资格
Clovis Oncology公司近日宣布，FDA已接受该公司对rucaparib的补充新药申请（sNDA），作为对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。该应用不依赖于患者的BRCA突变状态，不需要进行诊断性检测。FDA同时授予该药物优先审评资格，将于2018年4月6日公布审评结果。根据美国癌症协会的统计，2017年，美国有超过22，400名妇女被诊断患有卵
皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获FDA优先审评认定
11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示，美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并给予该申请优先审评认定。本次生物制品新药申请是基于MAVORIC（Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL）
国家卫计委：开康复医院“连锁店”可获优先审批权
随着社会老龄化加剧，我国康复、护理人才缺乏日益明显。且康复医疗资源总量不足，分布不均，地区间差距较大。为解决上述问题，11月8日，国家卫计委发布“关于印发康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范（试行）的通知”（下称《通知》），明确提出“鼓励社会力量举办康复医疗机构、护理机构，打通专业康复医疗服务、临床护理服务向社区和居家康复、护理延伸的‘最后一公里’”。人们翘首以待的就近享受康复、护
美国FDA授予艾伯维妇科药物elagolix优先审查资格，治疗子宫内膜异位症相关疼痛
2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症（endometriosis，EMs）相关疼痛的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。elagolix是一种口服
降低黑色素瘤复发 Opdivo再获FDA优先审评
近日，BMS公司宣布，FDA 已经授予其Opdivo（nivolumab）补充生物制剂许可申请（sBLA）的优先审评资格，用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定，这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。该申请基于正在进行的第3期CheckMate -238临床研究的数据，该研究评估了Opdivo在完全切除IIIb/
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.g
Ignyta新型靶向抗癌药entrectinib获欧盟优先药物（PRIME）资格
2017年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --Ignyta是一家专注于肿瘤精准医疗的生物技术公司，近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）已授予其实验性靶向抗癌药entrectinib用于治疗既往已接受治疗但病情进展或没有可接受的标准疗法的NTRK融合基因阳性、局部晚期或转移性实体瘤儿科患者和成人患者的优先药物资格（Priority Medicine，PRIME）。在美国，FDA于今年5月授
阿斯利康肿瘤免疫疗法Imfinzi治疗早期肺癌斩获FDA优先审查资格
2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），同时授予了优先审查资格。此次sBLA，寻求FDA批准Imfinzi用于接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期（阶段III）不可切除性非小细胞肺癌（NSCL
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格，将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂
2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）片剂的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。此次sNDA，寻求FDA批准Lynparza片剂用于既往已接受化疗治疗且携带胚系BRCA（gBRCA）突变的人类表皮生长因子受体2阴
FDA接受NSCLC药物Gilotrif新药申请病赋予优先审查资格
2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日，勃林格殷格翰集团（Boehringer Ingelheim）宣布，FDA接受Gilotrif对转移性肺小细胞肺癌（NSCLC，metastatic non-small cell lung cancer）治疗的补充新药申请并赋予优先审查资格。目前，Gilotrif正作为NSCLC患者的一线疗法被临床试验评估。经FDA批准的检测方法检测，接受评