GMP审核:制药企业数据完整性浅析
引言近期,大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世,将电子数据完整性问题推到风口浪尖,一时成为行业热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数据完整性的问题,才会有这么多警告信和检查报告,仿佛纸
FDA授予Shire重磅干眼病药物lifitegrast优先审查资格
lifitegrast年销售峰值高达10亿美元,该药可中断导致干眼病的免疫过程,有望成为可同时改善干眼病症状和体征的首个药物。
卫计委:18个重大新药创制优先药品审评名单
为加快重大新药创制科技重大专项(以下简称“新药专项”)创新成果产出进程,根据有关文件规定和专家评审遴选建议,拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。
国家自然科学基金委公布集中审批项目计划书接收审核工作安排
根据国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)2012年第十次委务会关于对科学基金项目有关材料“统一窗口对外接收、发送”的工作意见,自然科学基金委对科学基金资助项目计划书进行集中接收与审核。现将2013年集中审批项目的计划书接收审核工作安排通知如下,请各依托单位做好本单位自然科学基金资助项目研究计划书的报送工作。
辉瑞CDK4/6抑制剂palbociclib获FDA优先审批权
辉瑞今天宣布其CDK4/6抑制剂palbociclib作为一线药物治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌这个适应症获FDA优先审批权,准备以二期临床数据申请上市。Palbociclib已获得FDA突破性药物地位,这样其上市路上几乎没有什么路障。Pa
关于北京大学国家大学科技园等64家国家大学科技园通过2011年度享受税收优惠政策审核的通知
国科办高〔2011〕60号 有关省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局)、教育厅(委、局): 根据《国家大学科技园认定和管理办法》(国科发高[2010]628号)、《关于国家大学科技园有关税收政策问题的通知》(财税[2007]120号)及《关于延长国家大学科技园和科技企业孵化器税收政策执行期限的通知》(财税[2011]59号)的要求,经对2010年度国家大学科技园上报数据审核...
科技部关于开展“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知
国发64号文件明确要求,聚焦国家重大战略任务,遵循研发和创新活动的规律和特点,将国家重点基础研究发展计划、国家高技术研究发展计划、国家科技支撑计划、国际科技合作与交流专项、产业技术研究与开发资金、公益性行业科研专项等,整合形成国家重点研发计划。
科技部 教育部关于北京航空航天大学国家大学科技园等83家国家大学科技园通过2012年度享受税收优惠政策审核的通知
国科发高【2012】1219号 有关省、自治区、直辖市以及计划单列市科技厅(科委、科技局),教育厅(教委、教育局): 根据《国家大学科技园认定和管理办法》(国科发高[2010]628号)、《关于国家大学科技园有关税收政策问题的通知》(财税[2007]120号)及《关于延长国家大学科技园和科技企业孵化器税收政策执行期限的通知》(财税[2011]59号)的要求...