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云南药监局回应云南白药安全性:质量安全可靠

针对近期有媒体对云南白药安全性及处方保密的质疑,按照国家食品药品监督管理局的要求,云南省食品药品监督管理局7日进行了回应说明,指出云南白药质量安全可靠,但需在医生指导下按说明书规定用药。 回应说,云南白药创制于1902年,是我国中医药传统品种。自1956 年以来,其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密的品种,其说明书、标签可不列成分项目。

2013-02-14

长春高新长效激素安全性待考 国外暂未销售

近日,长春高新(000661)公告称,公司重磅新药长效生长激素在经历3年的等待后,即将进入现场检查阶段。这意味着新药审批的实质环节—专业审评已经通过,长效生长激素获批的可能性极大。该股近期市场表现好。《投资快报》记者采访了医药行业研究员,其认为,目前国外的长效生长激素仍未生产、销售,安全性尚待考察。

2013-02-07

罗氏Lucentis剂量安全性及有效的一致遭FDA工作人员质疑

2012年7月24日讯 /生物谷BIOON/--FDA工作人员周二称,罗氏控股集团(Roche AG)的眼科药物Lucentis似乎能够有助于治疗糖尿病患者的视力减退,但该药2种剂量的安全性及效果是否一致令人质疑。 FDA的工作人员先于外部专家顾问小组对Lucentis进行了审查,而该顾问小组将于周四就是否建议批准该注射药物进行表决。

2012-07-25

J Am Soc Nephrol:新研究质疑常见肾病药物的安全性和疗效

根据一项于2012年7月19日在线发表在Journal of the American Society of Nephrology期刊上的一篇论文,经常用来治疗慢性肾病(chronic kidney disease, CKD)患者的药物可能并不像人们曾经想象中那样强烈有效,而且还可能对血管造成意想不到的伤害。

2012-11-18

美国大样本多中心研究支持Sirtex公司的SIR-Spheres®微球治疗结直肠癌肝转移的安全性和有效

旧金山--(美国商业资讯)--一项大样本多中心临床研究的结果今天在美国临床肿瘤学会的2013年胃肠道癌症研讨会上呈报,该研究再次证实,在转移性结直肠癌患者中,采用SIR-Spheres®微球进行选择性内放疗(SIRT)是安全有效的。

2013-01-29

心脏安全性研究?!减肥药审批可能面临新阻碍

(路透社)-2012年3月29日,美国药物顾问小组周四表示,新减肥药应该进行心脏安全性研究。这可能会对减肥药物的审批设置新的障碍。 美国FDA顾问小组以17:6的投票认为,监管机构应要求制药公司对药物开展心脏安全性研究,以便在美国市场出售其药物,即使最初临床试验并未显示有增加心脏病风险的证据。

2012-03-30

FDA将重新审视金属髋关节安全性

2012年3月29日,FDA将在6月份举行为期2天的会议,讨论有关金属髋关节置换术日益增长的安全性问题。 由于不断有疼痛、肿胀甚至有时需要拆除植入物的报道,金属髋关节一直备受瞩目。在2010年,强生(Johnson & Johnson)公司召回了大约93000件金属植入物。FDA也已要求设备公司开展更多的后续研究,以监测金属植入物的安全性问题。

2012-03-30

武田于ACC年会上发布EXAMINE心血管安全性试验补充数据

武田药品工业株式会社(武田)将于在华盛顿召开的第63届美国心脏病学会(ACC)年会的图片式讨论会上,发布全球EXAMINE(全称为"阿格列汀对比标准疗法治疗对近期发生急性冠脉综合症的2型糖尿病患者心血管安全性影响的研究")心血管安全性试验的亚组分析成果。

2014-04-09