打开APP

百特HyQvia获欧盟委员会批准

2013年5月21日讯 /生物谷BIOON/ --百特(Baxter)和Halozyme制药今天宣布,欧盟委员会(EC)已授予了HyQvia在所有欧盟成员国的上市许可(MA),作为一种替代疗法,用于原发性免疫缺陷综合征(primary immunodeficiency syndromes)及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者(≥18岁)的治疗。

2013-05-21

FDA委员会建议批准百特免疫缺陷药物HyQiva

FDA委员会支持批准百特免疫缺陷药物HyQvia(皮下注射剂型)用于原发性免疫缺陷症的治疗。此前,FDA因安全性问题拒绝批准该药。HyQiva已于2013年获欧盟批准上市。

2014-08-03

FDA专家咨询委员会推荐批准慢阻肺新药奥达特罗

德国殷格翰2013年2月5日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今日宣布,美国食品和药品管理局(FDA)肺部及过敏性疾病治疗药物专家咨询委员会(PADAC)已经做出如下推荐:被纳入新药申请(NDA)的临床数据提供了坚实的、具有信服力的证据,可支持批准奥达特罗作为每日给药一次的针对气流受限的支气管扩张维持治疗药物应用于伴有包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者。

2013-02-18

国家食品药品监督管理局办公室关于增补国家食品药品监督管理局保健食品化妆品安全专家委员会委员的通知

2013年03月06日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位: 根据工作需要,经研究,增补董关鹏、王志斌、钟志强为国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会委员;增补董关鹏、董树芬、宋坪为国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会委员。

2013-03-07

诺华Exjade获欧盟委员会批准用于NTDT治疗

2012年12月24日讯 /生物谷BIOON/ ---诺华(Novartis)宣布,恩瑞格(Exjade,deferasirox,地拉罗司)获欧盟委员会批准,用于因甲磺酸去铁胺疗法(deferoxamine therapy)禁忌或不足而需螯合疗法(chelation therapy

2012-12-24

国务院将组建国家卫生和计划生育委员会

根据10日披露的国务院机构改革和职能转变方案,国务院将组建国家卫生和计划生育委员会。 我国实行计划生育以来,计划生育事业取得历史性成就,有效缓解了人口对资源环境的压力。近年来,医疗卫生事业取得显著成绩。当前,计划生育工作需要在继续稳定低生育水平基础上更加注重提高出生人口素质,医疗卫生服务水平也需要不断提高。

2013-03-11

拜耳请愿书遭印度知识产权上诉委员会拒绝

2012年9月15日电 /生物谷BIOON/ --今日,印度知识产权上诉委员会(Intellectual Property Appellate Board)拒绝了拜耳(Bayer)的请愿书,该请愿书要求中止已授予Natco公司的有关抗癌药物多吉美(Nexavar)的强制许可。 该委员会称:“如果批准了拜耳的请愿书,将损害公共健康利益。

2012-09-17

FDA评审委员会否决Cornerstone心脏药物

2012年9月14日 电 /生物谷BIOON/-- Cornerstone今天遭遇了严重的挫折,其治疗低钠血症新药未获FDA评审委员会支持。该机构的专家以5票赞成3票反对的投票结果否决了这一药物。这一药物被设计用来治疗抗利尿激素分泌综合症(SIADH)引起的低钠血症。

2012-09-24

FDA委员会建议批准GSK COPD新复方药Anoro

2013年9月11日讯 /生物谷BIOON/ --9月10日,葛兰素史克(GSK)和Theravance制药联合宣布,FDA肺过敏药物顾问委员会(PADAC)以11:2的投票结果,建议批准新复方药Anoro ELLIPTA,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。

2013-09-11

欧盟委员会拒绝了关于禁止胚胎干细胞研究的请愿

欧盟委员会拒绝了关于禁止胚胎干细胞研究的请愿

2014-05-30