拜耳、Onyx重磅癌症药物获FDA批准
2012年9月27日 电 /生物谷BIOON/-- 在FDA授予regorafenib快速通道地位仅仅三个月之后，该机构就批准这一药物用于治疗转移性结肠癌。加速程序使得拜耳公司完成了它的快速冲刺。预计这一药物上市后将销售峰值将达到12.5亿美元。 新批准的药物将被命名为Stivarga。
CHMP建议批准拜耳及Regeneron公司眼科药物Eylea用于湿性AMD
2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）和Regeneron制药今天宣布，眼科药物Eylea（阿柏西普，aflibercept）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP推荐批准该药用于新生血管性（湿性）老年黄斑变性（wet-AMD）的治疗。欧盟委员会（EC）预计将在2012年第四季度做出决定。
德国FJC扩大药品审查——拜耳、安进将面临药品降价
2013年4月18日讯 /生物谷BIOON/ --德国联邦联合委员会（Federal Joint Committee，FJC）将对已上市药品开展一项更全面的成本效益审查（costs and benefits review）。
拜耳完成宫内长效避孕系统（IUS）欧洲注册程序
2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）今天宣布，已成功完成了新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统（IUS）的欧洲注册程序。这种长效避孕药置于子宫内，预防妊娠可持续长达3年。 瑞士作为分散审批程序的参考成员国，将授予新IUS在欧盟范围的上市批准。基于积极的结论，欧盟各成员国卫生当局将在未来几周至几个月授予上市批准。拜耳已计划在2013年第二季度在欧盟推出这款新产品。
拜耳Regorafenib新药申请（NDA）获日本MHLW优先审查资格
2012年9月11日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）今日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW） 已授予regorafenib新药申请（NDA）优先审查资格，该药用于手术不能切除性晚期/复发性结直肠癌患者的治疗。 拜耳于今年7月向MHLW提交了regorafenib的新药申请，该申请的提交是基于一项关键性、跨国III期CORRECT临床试验的结果。
拜耳试图阻止印度多吉美（Nexavar）仿制药举动再次遭到MSF谴责
2012年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头——拜耳（Bayer）昨日前往印度知识产权上诉委员会（Intellectual Property Appellate Board），要求推翻有关抗癌药多吉美（Nexavar）的强制许可，该许可已允许出于公共卫生利益，生产更实惠的Nexavar仿制药。
FDA拒绝强生及拜耳Xarelto新适应证申请
2012年6月22日，FDA拒绝批准强生（JNJ）和拜耳（Bayer）公司拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（Acute coronary syndrome，ACS）患者以预防心脏病发作及中风的扩大应用申请。 昨日，强生在一份声明中称，在一封完全回应函（complete response letter，CRL）中，FDA拒绝批准Xarelto用于急性冠脉综合症的治疗。
拜耳向日本MHLW提交regorafenib上市许可申请
2012年12月28日 讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）日本子公司Bayer Yakuhin宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了regorafenib的上市许可申请（MAA），该药用于手术不能切除性晚期/复发性结直肠癌患者的治疗。拜耳于今年7月向MHLW提交了regorafenib的新药申请，并于今年9月获得了优先审查资格。
拜耳公司低剂量配方ANGELIQ获FDA批准
拜耳（Bayer）公司低剂量配方ANGELIQ获FDA批准，用于治疗更年期妇女中度至重度血管舒缩症状。 该公司称，这种药品含0.25mg屈螺酮（drsp）/0.5mg雌二醇（E2），即将在美国上市。 新配方ANGELIQ显着地降低了中度至重度血管舒缩症状的发生，如潮热和盗汗等。
