药品注册受理量的趋势和变化
2010年,药品注册申请受理总量共计6294件,与2009年受理量基本相当。其中,新注册申请为3066个,补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%,进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上,中药约10%,生物制品约8%。
2011年9月28日中药品种保护受理公示
2011年09月28日 发布 序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 补充申请 葶贝胶囊 胶囊剂 南风集团垣曲制药有限责任公司 2011-9-28
2011年11月1日中药品种保护受理公示
2011年11月01日 发布 序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 延长保护期 舒血宁注射液 注射剂 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 2011-11-1 2 初次保护 蛇莲胶囊 胶囊剂 吉林双星药业有限公司 2011-11-1 3
2011年10月13日中药品种保护受理公示
2011年10月13日 发布 序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 补充申请 西黄胶囊 胶囊剂 鸿宇集团大连康瑞国际股份有限公司 2011.10.13 2 延长保护期 藿香正气滴丸 滴丸剂 天津天士力制药股份有限公司 2011.10.13
2011年10月20日中药品种保护受理公示
2011年10月20日 发布 序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 延长保护期 附桂骨痛颗粒 颗粒剂 清华德人西安幸福制药有限公司 2011.10.20
关于受理中心2013年6月受理工作安排的公告(第112号)
2013年05月29日 发布 为方便申请人合理安排时间,现将行政受理服务中心2013年6月窗口受理工作安排公告如下: 日期 前台 2013-06-03(周一) 受理二组 2013-06-04(周二) 受理一组 2013-06-05(周三) 受理二组 2013-06-06(周四) 受理一组
2013年6月5日中药品种保护受理公示
2013年06月05日 发布 序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 同品种保护 银杏酮酯滴丸 滴丸剂 浙江九旭药业有限公司 2013.6.5
2011年10月24日中药品种保护受理公示
2011年10月26日 发布 序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 延长保护期 胃肠宁颗粒 颗粒剂 广州汉方现代中药研究开发有限公司 2011-10-24 2 延长保护期 冠心康片 片剂 广东太安堂药业股份有限公司 2011-10-24
FDA受理口服palifosfamide的新药试验申请
美国食品药监局(FDA)受理Ziopharm公司口服palifosfamide的新药试验申请(IND)。palifosfamide又名Zymafos,是一种DNA交联剂,在临床前研究中显示能够绕过乙醛脱氢酶(ALDH),可使DNA链间发生不可逆的交联,从而导致肿瘤细胞死亡,而且与同类药物相比毒性又很小。