GMP等认证将取消 落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
三省开展两票制电子追溯和监管系统数据互通 力求个人医药信息共享
两票制落地再加码。20日，重庆市卫计委、市食药监局联合发出通知，要求全市各级公立医疗机构及其药品配送企业于2017年12月底前分批实现“两票制”电子追溯和监管系统数据互联互通。个人医药信息真正实现全程可追溯在这份印发的《“两票制”电子追溯和监管系统互联互通接口规范（试行）》（以下简称《接口规范》）中提出，“两票制”电子追溯和监管工作将运用重庆市药品交易所药械全程追溯体系暨医
总局药化监管司指出，下一步检查重点在这
7月，中医药法在一片热闹喧嚣声中落了地，行业面临的巨大发展机遇大家都知道了，可也还存在着很多制约因素，比如中药饮片的质量问题频频曝光等。日前，国家总局药化监管司丁建华司长透露，下一个监管重点是生产饮片的原料，即中药材的溯源和规范化种植。同时，还要继续就存在较多质量问题的中药饮片品种加强抽检和通报处理，对违法违规企业采取亮红牌场外罚站的制度，鼓励企业借助新技术做大做强，优胜劣汰。饮片质量问题频现，主
食药监总局：探索药品ＧＭＰ认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品
食药监总局发布《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》
国家食药监总局于2017年4月5日发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（以下简称《决定》），该《决定》将于2017年5月1日起施行。原文为：为优化药品和医疗器械审评审
食药监管总局：没有实体店不得进行网上订餐销售活动
近日，在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，现在居民外出就餐越来越普遍，促进餐饮业质量安全水平的提升关系到千家万户，总局将开展餐饮食品安
中科院等发移动健康监护监管技术方法白皮书
3月18日，个人移动健康监护监管技术方法与标准研究研讨会暨即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟2017年度工作会在中国科学院电子学研究所召开，会上发布了《移动健康监护监管技术方法白皮书》。《白
特朗普上台后，FDA的监管可能会出现哪些变化？
FDA还未决定如何监管基因编辑动物食品——比如图中的无角牛。Courtesy of Recombinetics原文以Gene-edited cows, rogue clinics, speedier drug approvals: the challenges facing Trump's FDA chief为标题发布在201