罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的优先审评资格
近日，罗氏肿瘤免疫研发管线在美国监管方面传来好消息，其PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的加速审批资格。所不同的是上个月atezolizumab在膀胱癌适应症方面获得加速审批资格
药审中心发布《2015年度药品审评报告》和11个重要品种
2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药
面对“优先审评”，你的材料真的准备好了吗？
近日，国家食药监总局官网发布了"关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见"（食药监药化管〔2016〕19号，以下简称《意见》），其目的为"加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上
食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审
干货分享：从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制
新药研发周期长，投入大，但成功率却很低，这是药物研发领域长期以来一直存在的状况。目前，在美国FDA注册的临床试验新药（IND）数目超过7 000个，而每年成功获批上市的新药只有30~50个，可谓百里挑一。怎样才能使自
集中采购真的降药价了吗？其中的一些猫腻
实行集中招标采购制度，选择合适的配送机构，力争快速、在短时间内保质保量将中标药品送达用户，方法的确是好，目的也很明显，就是压低药品价格，让医保基金及病人支付效益最大化，降低或减轻病人的看病贵。医改的这
勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单克隆抗体BGB-A317通过美国新药临床试验申请审评
百济神州（BeiGene）公司于2016年1月8日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经通过了其候选药物BGB-A317进行新药临床试验的申请。
赛诺菲放大招迎战诺和诺德：优先审评券助力糖尿病联合疗法 LixiLan审批
优先审评券可以使得FDA原先10个月的审评期缩短至6个月。在当前制药行业竞争异常激烈，各家公司都是争分夺秒等待获批的情况下，缩短4个月审评期无疑能为公司抢占市场先机。