打开APP

欧盟批准雅培达木单抗(HUMIRA)用于溃疡性结肠炎治疗

*雅培HUMIRA(adalimumab,阿达木单抗)在欧洲获批用于溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)患者的治疗;同时也标志着阿达木单抗自2003年获批以来在欧盟的第7个适应症。*阿达木单抗是第一个也是唯一一个用于成人中度至重度溃疡性结肠炎、可自我注射(Self-injectable)的生物治疗药物。

2012-04-11

iBio公司宣布用iBioLaunch技术生产帕利单抗(Palivizumab)生物仿制药

2012年4月10日,iBio公司(纽交所:IBIO)今天宣布,在绿色植物中生产生物治疗性蛋白及疫苗抗原的iBioLaunch技术,已被成功用于生产一种功能性单克隆抗体药物帕利珠单抗(palivizumab)的生物仿制药。

2012-04-16

英国法院裁决维斯培美曲塞仿制药不侵犯礼来专利权

礼来于5月16日称,英国高等法院裁定一款提议的培美曲塞(力比泰)仿制药不会侵犯该公司培美曲塞维生素给药方案专利权。礼来表示,它计划向上诉法庭寻求上诉许可。

2014-05-22

FDA推迟雅培达木单抗(Humira)新适应症决定

2012年5月23日,FDA将雅培(Abbott)公司畅销药物阿达木单抗(Humira)结肠炎新适应症(溃疡性结肠炎)的决定推迟了数月,并要求雅培提供更多的信息。雅培预计在今年年底能得到FDA的决定。 溃疡性结肠炎(ulcerative colitis)是由一种未知的免疫系统问题引发的大肠及直肠炎症,能够导致腹痛、便血及体重减轻。

2012-05-24

诺华宣布奥马单抗获美国FDA批准用于慢性特发性荨麻疹

诺华今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Xolair(R)(奥马珠单抗)用于治疗慢性特发性荨麻疹(CIU),CIU是一种严重的皮肤病,该病在美国以外的地区也被称为慢性自发性荨麻疹(CSU)。

2014-04-09

欧盟批准华生(Waston)收购维斯(Actavis)

2012年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药商华生制药(Waston)周五宣布,已获得了欧盟监管机构的批准,将耗资至少42.5亿欧元(约合55.3亿美元)收购瑞士制药商阿特维斯(Actavis),以增强其国际影响力。 华生,世界最大的仿制药供应商之一,在今年4月称,该笔交易将立即推动盈利。华生预测,该笔交易将在3年内产生至少3亿美元的协同效益。

2012-10-08

FDA批准罗氏帕妥单抗Perjeta治疗HER2阳性乳腺癌

2012年6月8日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,新的乳腺癌药物Perjeta已获FDA批准,用于HER-2阳性乳腺癌患者的治疗。HER-2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的四分之一,目前无法治愈。罗氏希望该药成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗药物。 分析家们预测,该药有望成为罗氏另一个重磅抗癌药物。

2013-03-04

诺华宣布奥马单抗获欧盟批准用于慢性自发性荨麻疹

诺华宣布,欧盟已批准在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹(CSU)成人和青少年患者(≥12岁)中联用Xolair(R) (奥马珠单抗)。

2014-04-10

AbbVie达木单抗(Humira)新适应症获加拿大批准

AbbVie修美乐(Humira)溃疡性结肠炎(UC)获加拿大批准,使Humira的适应症达到了8个之多。

2013-12-02

诺华Lucentis(雷单抗)获欧盟批准用于myopic CNV

2013年7月5日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)今日宣布,眼科药物诺适得(Lucentis,通用名:雷珠单抗,ranibizumab)获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗患者病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害,这使得Lucentis成为首个在欧盟获批适应症达4个之多的抗VEGF疗法。

2013-07-08