开立医疗自主研发超声内窥镜完成临床实验 并获欧盟CE认证
近日，开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书，这意味着继奥林巴斯、富士与宾得日本三大内镜厂商之后，开立医疗成为全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。近日，开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书。超声内窥镜技术（EUS）是将内镜直视诊断和超声检查技术结合为一体，检查时将超声探头置于距离病变最近的部位，排除骨骼、脂肪组织和充气
正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4类申报，视同通过一致性评价。枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂
国务院发文：医械行业 筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。重点监管医疗器械近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。此外《指导意
FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划，FDA与澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administ
科研人员研发RNA甲基化7-甲基鸟嘌呤测序技术
7-甲基鸟嘌呤（m7G）修饰是转录后调控中最常见的碱基修饰形式之一，广泛分布于tRNA、rRNA以及真核生物mRNA的5’帽子区，对维持RNA的加工代谢、稳定、出核以及蛋白质翻译具有重要作用。近期研究表明高等真核生物mRNA内部也含有m7G修饰，然而对其分布特征和调控作用目前尚不清楚。中国科学院北京基因组研究所杨运桂团队开发了单碱基分辨率的m7G高通量测序技术(m7G miCLIP-seq)，通过
罗氏公布最新研发布局
今日，罗氏（Roche）公司举行了的“罗氏医药日”（Roche Pharma Day）活动。这是罗氏公司每年一度向投资者阐明公司未来研发重点，更新研发管线后期项目最新进展，以及介绍该公司热点项目的重要投资者活动。在本年度的“罗氏医药日”上，罗氏的高管们不但介绍了研发管线的最新进展，而且分享了对医药领域大环境变化的理解和该公司的对策，更重点强调了数字化技术在神经科学方面的应用。今天药明康
医药研发政策环境40年蝶变
美国能成为全球最顶尖的制药帝国，跟其背后强大的药品监管机构——美国食品药品监督管理局（简称 FDA) 有着密不可分的关系。FDA在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的合理和先进性，对我国药品监管来说具有巨大的借鉴意义。我国药品监管上遗留了很多历史问题，也经历了多次改革。回顾每一次改革，多数以旧问题被积压，新问题又出现告终，改革并不深入和彻底。从2015年8月18日国务院发布关
杜氏肌营养不良症(DMD)新药项目ifetroban获美国FDA孤儿药产品研发项目拨款！
2019年09月25日/生物谷BIOON/--Cumberland Pharmaceuticals是一家专科药制造商，致力于提供高质量的处方药改善患者的护理。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）孤儿药产品开发项目基金将对其研究性药物ifetroban治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关心肌病的一项新的II期临床项目进行资助。基于临床前的发现，FDA已批准了Cumberland公司在7岁及
科文斯携国际顶尖研发实力在上海研发中心开业，助力中国医药研发
2019年9月10日，LabCorp®（纽约证券交易所股票代码：LH）是一家全球领先、致力于生命科学并在整合指导患者护理方面有资深经验的公司，今日宣布旗下科文斯医药研发公司在中国上海的研发中心正式启用，该中心目前是亚太地区最大的研发设施。上海市商务委员会副主任杨朝、上海市外商投资协会会长黄锋、科文斯首席执行官John Ratliff、科文斯集团副总裁兼中国区总经理毕红钢博士、生物制药和生物技术行业
科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII