君实生物：JS103注射液获得药物临床试验申请受理通知书
3月5日，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS103注射液的临床试验申请获得受理。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。JS103 是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解
浙江医药：获得ARX788临床试验批准通知书
2月24日，浙江医药公告，公司及其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。该药用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。重组人源化抗H
NMPA:修订甲巯咪唑制剂说明书 不良反应、禁忌多项内容
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲巯咪唑制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲巯咪唑制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年5月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当
NMPA修订心脑康制剂说明书 三项内容有增加
11月20日，国家药监局发布《国家药监局关于修订心脑康制剂说明书的公告（2020年 第127号）》。公告显示，此次修订主要是对心脑康制剂说明书的不良反应、禁忌和注意事项内容的增加。具体包括：一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良
百奥泰获NMPA核准签发BAT1006注射液临床试验通知书
百奥泰发布公告称，已收到国家药监局核准签发的在研药品BAT1006注射液的《临床试验通知书》。《临床试验通知书》基本情况药品名称：BAT1006注射液剂型：注射液规格：150mg/5ml申请事项：临床试验申请人：百奥泰生物制药股份有限公司受理号：CXSL2000257审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年9月7日
国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告
12月29日，国家药监局官网发布一则关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告，对该注射剂（包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸）说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。具体公告内容如下：国家药监局关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告（2020年第121号）为进一步保障公众用药安
礼来度拉糖肽说明书更新，成为首个“预防+治疗” 2型糖尿病患者主要心血管不良事件
6月1日，礼来中国宣布GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂周制剂度易达®（度拉糖肽）说明书更新获国家药品监督管理局批准。
南科大郭红卫团队报道22nt siRNA重要生物学功能
RNA是生命遗传信息传递的核心载质，遗传信息从DNA到RNA到蛋白质构成了分子生物学的中心法则。RNA干扰是生物免疫病毒入侵的重要机制，RNA干扰通过长度为20-24个核苷酸单位（nucleotide， nt）的小RNA来调控靶基因RNA。小RNA，包括miRNA (microRNA)和siRNA (small interfering RNA)，对于动植物的
国家药监局发布关于修订脑心通制剂说明书的公告
近日，国家药监局发布《关于修订脑心通制剂说明书的公告》（以下简称“公告”）称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。修订要求显示，对本品及所含成份过敏者禁用，有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，脾胃虚弱者及过敏
13个注射剂被要求修订说明书！310亿市场掀波澜
近日，国家药监局接连发布关于脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书修订公告，进一步规范与完整药品说明书。2019年至今，国家药监局共发布了22则药品说明书修订公告，涉及36个通用名药品，其中涉及的注射剂有13个。据米内网数据，13个注射剂2018年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过310亿元，其中有5个为中药注射剂，明星药企3大品种在列……13款注射剂被要求修订说明书！11月19日，国家药监