海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价
昨晚（12月27日），浙江海正药业股份有限公司（简称“海正药业”）发布公告，对国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），海正药业他克莫司胶囊属于国内外共
CFDA重磅消息：第一批通过仿制药一致性评价品种公布！
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录
首批通过一致性评价品种名单出炉 华海药业成最大赢家
12月29日，CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单，这意味着从2012年提出，2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品，涉及11个药品，7个企业。其中，华海药业是最大赢家，共9个品规，6个药品入围。根据CFDA的规定，2018年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品
CDE发布注射剂一致性评价要求
2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开
裴钢院士：中国将干细胞的前景看作是国家建设现代化医疗服务体系中的一个重要的推动力！
早前，我国政府批准了第十三个五年规划，在规划中科技创新成为优先发展的重中之重。规划中提出2020年将研究经费支出提升至GDP的2.5%，而在十二五规划中研究经费支出比值不到2.2%。在这些科研创新型研究中，干细胞研究也成为焦点话题。《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》在加强应用基础研究中指出开展胚胎干细胞、诱导性多能干细胞和成体干细胞等干细胞定向诱导分化、规模化培养等基础与临床研究
双重肿瘤微环境刺激响应性纳米递药体系研究获进展
智能化可控释放纳米递药体系可以对pH、温度、光照、氧化剂、酶以及超声辐照等外界环境的刺激做出反馈性响应，并凭借其优异的控制释放功能，在药物传输体系中表现出极具竞争力的应用前景。其该体系可针对肿瘤细胞与正常组织的生物学差异选择性释药，从而有效降低抗肿瘤药物对正常细胞的毒副作用，提高药物的利用率。但由于肿瘤组织及细胞的环境复杂性，单一刺激模式或者简单的功能输出已不能满足聚合物材料的需求。因
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布
为进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，自发布之日起施行。附：免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
将RNAscope技术应用于药物安全性评价
生命科学与基础医学全球科研机构产出评价报告（2017）发布
2017年“π指数（PI，Productivity Index）”报告即《生命科学与基础医学全球科研机构产出评价报告（2017）》由中科院上海生命科学信息中心正式发布。这是继2016年之后连续第二年发布π指数。报告显示：在全球“π指数”TOP100的机构中，美国机构数量为49家；其次为英国9家；法国6家；德国6家；瑞士5家，澳大利亚、加拿大、荷兰同为4家；中国3所，分别为中国科学院（排名第10）、
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和