多种遗传操作技术构建新型家蚕性别调控体系
8月13日，中国科学院分子植物科学卓越创新中心/植物生理生态研究所谭安江研究组等在《美国国家科学院院刊》上发表了题为Silkworm genetic sexing through W chromosome-linked， targeted gene integration的研究论文，报道了整合多种遗传操作技术在家蚕中构建的雌性特异胚胎致死系统。昆虫性别决定机制具有高度多样性，其分子机理还有待于进一
细胞免疫疗法带来肿瘤疗效评价新挑战
接受治疗后，肿瘤是否一定会马上明显缩小？答案可能并不绝对。在昨天举行的第11期东方科技论坛青年论坛“基因与细胞治疗”学术研讨会上，有专家指出，接受免疫治疗的患者在治疗早期可能会出现肿瘤“假性增大”的状况。这对原本适用于化疗的癌症治疗判断金标准提出了挑战。与会专家认为，应制定适用于肿瘤免疫治疗的早期有效性评价新标准。自上世纪70年代起，国际上普遍以肿瘤是否缩小作为肿瘤治疗疗效的评价依据，这种评价体系
江西：未过一致性评价不再采购
一致性评价生死局！两药企因未通过一致性评价，相关产品被暂停网上采购。▍江西率先发文，未过一致性评价不再采购近日，江西省发文，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。近日，江西省药品招采领导小组办公室发文：通过仿制药一致性评价的药品，包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目
智因东方推出遗传病精准诊断“模块化”外包服务体系
火热的2018世界杯足球赛已胜利闭幕，假如把遗传病精准诊断过程比喻为一场足球赛，那么：1) 完成基因测序就相当于是守门员开球；2) 对基因和表型数据进行临床级致病性分析注释，则好比是把球带到了前场禁区；3) 在此基础上进一步的人工解读分析直至报告出具，则是最后的临门一脚。如果能有一家专业机构，将上述各个环节提供模块化外包服务，则可为大多数医疗机构（医院或第三方医学检验所）开
研究构建完成三维（3D）细胞新型遗传毒性检测体系
基因突变是评价环境因子致癌风险的重要指标。中国科学院合肥物质科学研究院技术生物与农业工程研究所吴李君课题组前期利用CD59突变检测系统研究了多种环境因子的致癌风险及其机理，包括放射线（British Journal of Cancer. 2008）、环境持久性有毒污染物（Environmental Science & Technology. 2011）等。研究表明CD59 AL突变检测体系
国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
为控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，促进中药产业健康发展，国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）。中药安全性屡屡成为社会热点问题，越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示，中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样本的单中心和多中心临床回顾性研究表明，中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的
正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠申报一致性评价
Insight 一致性评价每日动态提醒，CDE 承办了正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」一致性评价补充申请。年报显示，正大天晴的艾速平（即艾司奥美拉唑钠注射液）于 2016 年 5 月推出市场，2017 销售额约人民币 4，69 亿元。艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂，据报道，目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等，预计年销售规模超 200
卫健委开始行动 多省招采出新政支持一致性评价产品使用
允许医疗机构“临时突破”一品两规使用通过一致性评价的仿制药，甚至允许在因价格谈判失败后再进行一次价格谈判。为了支持一致性评价品种，这个地方已经拼了！“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”，对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种……2018年5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价
药品上市后再评价的临床价值研究--以活心丸上市后再评价为例
习主席在2017年全国卫生与健康大会提出，着力推动中医药振兴发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新型发展。“健康中国2030”规划纲要中也指出，要充分发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用。在2018年中国医药工商产业峰会上，来自中国医学科学院阜外医院马丽红教授带来了《药品上市后再评价的临床价值研究》精彩演讲。图：马丽红教授中药具有多环节、多
“国产队”的选择：一致性评价到底过289还是非289？
4月13日，国家药品监督管理局在官网上发布公告称，阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、硫酸氢氯吡格雷片、马来酸依那普利片、马来酸依那普利片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等6个品种，共7个规格通过仿制药一致性评价。从前三批的统计来看，共有29个品规、22个品种通过了一致性评价，让人嗅到了其中的压力。此前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出了要促进仿制药替代使