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恒瑞医药将JAK1 抑制剂项目有偿许可给美国 Arcutis 公司

今天,江苏恒瑞医药发布公告称,与美国 Arcutis 公司在美国达成协议, 恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给 Arcutis 。SHR0302 为恒瑞自主研发且具有知识产权的 JAK1 小分子抑制剂,具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点, 这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验,目

2018-01-04

FDA再次延迟Portola公司AndexXa生物制品许可申请

辉瑞与百时美施贵宝,以及拜耳与强生都希望听到他们各自的血液稀释剂Eliquis和Xarelto作为一种解毒剂能够在明年早期获得批准。然而在FDA再次推迟对AndexXa的审评后,他们的等待看来至少要到春季了。AndexXa是由Portola制药公司研发的一种针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂。这个加利福尼亚州的生物技术公司上周向投资者表示,FDA已经将AndexXa的评审日期从2018年2月3日推迟到

2017-12-29

治疗哮喘/慢阻肺的ICS/LABA联用药物安全性获

2017年12月20日FDA发布药物安全通讯称,四项大型临床安全性试验表明,相比单独使用吸入糖皮质激素(ICS)而言,长效β受体激动剂(LABAs)联合吸入糖皮质激素(ICS)治疗哮喘不会导致更严重的哮喘相关副作用。基于此,FDA删除了ICS/LABA复方药物标签中关于哮喘相关死亡副作用的黑框警告(黑框警告是FDA最严厉的安全警示措施),并在警告和注意事项栏添加了关于四项试验的描述。FDA批准的I

2017-12-24

Alkindi获得欧盟儿科药使用上市许可

作为治疗成人和罕见的儿童肾上腺功能不全的常规替代疗法,氢化可的松已经被广泛使用了五载岁月,如今,一款专为儿童打造的配方获批。Alkindi在周五获得了欧盟儿科药使用上市许可。这个药解决了儿科使用可的松的痛点。目前,儿科用可的松通常是由药剂师准备,将成人用药分成碎片。如果,父母给孩子准备用药,可能会因掰碎片的繁琐和味苦,导致给孩子用药不足或是过量。原发性肾上腺功能患者体内不能产生足够的类固醇激素,通

2017-12-18

安徽省发出全国首张“中医诊所备案

 安徽省再次“一马当先”,这次是发出了全国首张“中医诊所备案证”!▍备案制简化流程,安徽发首证12月1日,中医诊所备案制正式实施,仅仅过了4天,安徽省发出第一张“中医诊所备案证”。据媒体报道,拿到第一张“中医诊所备案证”的袁增同,7月开始按照要求准备相关材料,12月1日递交申请,12月5日领取新证,诊所顺利开张。在12月1日之前,中医诊所申领《医疗机构执业许可证》至少需要三个月时间。原来

2017-12-15

Repatha补充生物制剂许可申请获FDA批准 预防心脏病和中风

 每年冬季都是心血管疾病的高发期。据统计,每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。冠心病、中风、心肌梗死……这些心血管疾病,给家庭和社会带来了严重威胁。“尽管接受了现有的最好治疗,许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。不过,医生们现在有了一种FDA批准的全新治疗方案,通过极大降低LDL胆固醇水平,来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固

2017-12-11

湖南大力度清理“挂”执业药师

 近日,湖南食药监局发布《通告》,《通告》显示湖南大力度清理“挂证”执业药师40人。继食药监总局公开处罚65名“挂证”执业药师后,地方对于“挂证”执业药师,整治开始!▍总局之后,地方清理“挂证”药师40人根据湖南省食药监局通告,今年以来,湖南省集中整治全省城乡结合部和农村药店诊所药品质量安全,责令整改企业2068家,撤销GSP证书136张,清理“挂证”执业药师40人。包括诊所等医疗机构在

2017-11-29

艾尔建眼科新药Ozurdex获CFDA进口药物许可证

 Allergan近日宣布,其新药Ozurdex(地塞米松玻璃体内植入物0.7mg)已经获得了CFDA的进口药物许可证(IDL),用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞(BRVO)或中央视网膜静脉阻塞(CRVO)。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的玻璃体内注射药物。视网膜静脉阻塞(RVO)是除糖尿病性视网膜疾病外,第二大常见的视网膜血管疾病,是突发、无痛、单侧

2017-11-01

许可改备案 中医诊所要爆发

  11月15日,国家卫计委发布《中医诊所备案管理暂行办法》(下称《办法》),《办法》明确规定将中医诊所由许可管理改为备案管理,2017年12月1日,《办法》正式施行。有业内人士表示,这一规定无疑将使开办中医诊所更加便利!▍《办法》为开中医诊所松绑《办法》所指的中医诊所,是在中医药理论指导下,运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务,以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服

2017-11-18

《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度

  国家食品药品监管总局(CFDA)公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见。请社会各界紧紧围绕,中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施,提出意见和建议,请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司(联系邮箱:xuxy@CFDA.gov.c

2017-11-01