药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度
葛兰素史克PD-1抗体临床结果积极 有望递交许可申请
日前，葛兰素史克（GSK）近日收购的TESARO，公布了该公司开发的抗PD-1抗体dostarlimab，在治疗复发或晚期子宫内膜癌患者的1/2期临床试验中取得的积极结果。初步结果表明，dostarlimab表现出具有临床意义的持久缓解率。子宫内膜癌是美国最常见的妇科癌症之一。目前的一线疗法为铂基化疗，然而当一线疗法失效之后，这一癌症的治疗手段非常有限。子宫内膜癌可分为微卫
国家药监局发文将在全国范围内整治执业药师“挂证”行为
3月19日，国家药监局下发《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，内容提到3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响。为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，将在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。具体工作要求如下：一、
科济生物再获CD19靶向的CAR-T细胞的临床试验许可
CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布：公司在研产品— CT032 人源化CD19自体CAR T细胞注射液用于治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可。CT032 CAR-CD19 T是由科济生物自主研发的创新药物，采用人源化靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主
这7种方法或许可行！
2019年2月1日 讯 /生物谷BIOON/ --当计算饮食中的卡路里时，不要忘记饮料中的卡路里，当然了，你或许并没有意识到你喝了多少？比如，如果你的一天以一杯别致的咖啡开始的话，午餐你会喝一大杯苏打水，而下午则会吃点心喝甜茶，那么在你摄入第一口固体食物之前，你就可以计算出几百卡路里的热量。图片来源：medicalxpress.com以下有七个方法能够减少这些卡路里的摄入，并加速机体减肥的速度，从
科济生物喜获GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体瘤的临床试验许可
CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布：公司在研产品—GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可（受理号CXSL1700203）；此次获批，标志着科济生物在CAR-T细胞药物的开发上走出了坚实的一步。这个临床试验许可也是我国首个用于治
和记黄埔医药宣布修订2013年与礼来签订的呋喹替尼许可与合作协议
和黄中国医药科技有限公司 （Chi-Med）（AIM/NASDAQ: HCM） 子公司和记黄埔医药今日宣布就2013年与礼来公司（“礼来”）签订的呋喹替尼许可与合作协议（“2013年合作协议”）作出部分修订（“2018年修订”）。2018年修订内容涵盖了和记黄埔医药与礼来在以下方面各自承担的角色和责任的调整：呋喹替尼未来在中国生命周期的规划、开发及商业化；呋喹替尼与其他第三
瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可
近日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时，该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示：“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时，得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革，我们得以
药明康德入选上证50、上证180、沪深300、中证100指数样本股
今日，上海证券交易所、中证指数公司等发布公告，经指数专家委员会审议，将对上证50、上证180、沪深300、中证100等A股指数样本股进行调整。药明康德（股票代码：603259.SH）凭借上市以来在资本市场上的稳健表现，将被调入上述四项指数的样本股。相关调整将从2018年12月17日起实行。今日，上海证券交易所、中证指数公司等发布公告，经指数专家委员会审议，将对上证50、上证180、沪深300、中证
博雅控股集团全自动干细胞分离系统AXP® II获美国FDA510（k）许可
美国时间11月19日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布专利全自动干细胞分离系统AutoXpress® II Platform （AXP®II）获得了美国FDA510（k）许可用于临床血库。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，用于证明申请